低危 HPV 相关口咽鳞状细胞癌患者的降阶梯放疗 (EVADER)
2026年1月28日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
低危 HPV 相关口咽鳞状细胞癌患者选择性容积调整降阶梯放射治疗 (EVADER) 的 II 期单臂试验
这项研究的目的是找出是否可以安全地省略对某些淋巴结区域的放疗以减少副作用而不增加肿瘤复发的风险。
研究概览
详细说明
这种疾病的标准或常规治疗包括放疗或放疗联合化疗或抗体治疗。
这些治疗对于治愈大多数与 HPV 相关的口咽癌患者非常有效，但治疗的短期和长期副作用可能很显着。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为 HPV 相关 OPSCC 的患者
- 临床分期 T1-3 N0-1 M0（UICC/AJCC 第 8 版）
- 患者必须符合确定性 RT 或 CRT 的条件
- 必须年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0、1 或 2
- 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量和健康经济学问卷
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署同意书，以证明他们愿意参与
- 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证，参加该试验的患者将可获得治疗、不良事件和随访的完整记录。
- 根据 CCTG 政策，协议治疗将在患者登记后 3 周内开始
- 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法
- 必须在随机分组后 8 周内进行以下放射学检查： 头部和颈部的 CT 或 MR（建议对舌根原发性肿瘤进行 MRI）； PET-CT 扫描。
- 患者必须同意提供，并且研究者必须确认位置并承诺获得非细胞学肿瘤组织的福尔马林固定石蜡块的代表，以便第 12 节（相关研究）中描述的特定相关标记物检测可以进行。 详见相关手册
- 患者必须同意提供血液和血浆样本（用于循环无细胞 DNA），以便可以进行所述的特定相关标记测定。
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。
排除标准：
- 既往接受过头颈癌的化疗或放疗
- 原发性未知的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：实验臂
这是一项无随机的单臂研究，评估了选修体积调整后的降级放射疗法。 患者基于治疗医师的酌处权接受了两种治疗选择之一。 这两种选择都被认为是统一治疗策略的一部分，并被分析为单臂。
放射疗法：70 Gy至高风险体积和56 GY到选修容积，在7周（5个分数/周）中以35个分数交付顺铂：在第1、22天和43或40 mg/m²的第1、22和40毫克/m²的100 mg/m²持续7周
放射疗法：70 Gy至高风险体积，选修体积为56 Gy，在6周内以35个分数（6个分数/周）交付 |
35 次分割，5 次/周，7 周 70Gy/56Gy，或 35 次分割，6 次/周，6 周，70Gy/56Gy，或 35 次分割，5 次/周，7 周或 6 次/周，6 周 70Gy/56Gy
其他名称：
第 1、22 和 43 天 100 mg/m2 或 40 mg/m2 /wk，持续 7 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：2年
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事件无生存（EFS）定义为从注册之日到以下任何事件的首次记录日期的时间：
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：2年
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对于死亡的患者，从注册日到死亡之日起的几个月，总体存活率是计算的。
否则，总体生存期在该患者还活着（LKA）的最后一天进行审查。
据报道，结果是在2年中活着的患者比例。
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2年
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地方区域控制
大体时间：2年
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本地区域控制定义为从注册日期到以下任何一个以下日期的时间，以一位为准：
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2年
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场外区域控制
大体时间：2年
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将场外区域故障的时间定义为从注册日期到治疗场外区域进展/复发的首次出现记录的时间，或者是在肿瘤存在/未知肿瘤后的任何时间进行临床或放射学疾病进展后的肿瘤疾病之后的任何时间。
据报道，结果是在2年内保持野外区域控制的患者比例。
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2年
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远处转移生存
大体时间：2年
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远处转移的生存定义为从注册日期到远处转移或死亡的首次出现日期的时间。
在遥远转移试剂之前，局部区域衰竭或第二次癌症不被视为该终点感兴趣的事件。
在最近的后续检查之日，对活着且没有遥远转移的受试者进行了审查。
据报道，结果是在2年中保持遥远转移事件的患者比例。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Scott Bratman、Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月28日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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