De-eskalering strålbehandling hos patienter med lågrisk HPV-relaterat orofarynx skivepitelcancer (EVADER)
28 januari 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group
En fas II-enarmsförsök med elektiv volymjusterad de-eskaleringsstrålning (EVADER) hos patienter med lågrisk HPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancer
Syftet med denna studie är att ta reda på om strålbehandling till vissa av lymfkörtelområdena säkert kan utelämnas för att minska biverkningar utan att öka risken för att tumören kommer tillbaka.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanliga eller vanliga behandlingen för denna sjukdom inkluderar strålbehandling eller strålbehandling i kombination med kemoterapi eller antikroppsbehandling.
Dessa behandlingar är mycket effektiva för att bota de flesta patienter med HPV-relaterad cancer i orofarynx, men kort- och långtidsbiverkningar från behandlingen kan vara betydande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bevisad diagnos av HPV-relaterad OPSCC
- Kliniskt stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8:e upplagan)
- Patienter måste vara berättigade till definitiv RT eller CRT
- Måste vara ≥ 18 år
- Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
- Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i livskvalitets- och hälsoekonomiska frågeformulär på antingen engelska eller franska
- Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta
- Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som är inskrivna i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
- I enlighet med CCTG-policyn ska protokollbehandling påbörjas inom 3 veckor efter patientregistrering
- Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Följande radiologiska undersökningar måste göras inom 8 veckor efter randomisering: CT eller MR av huvud och hals (MRT rekommenderas för primära tumörer i tungan); PET-CT-skanning.
- Patienten måste samtycka till tillhandahållande av, och utredare måste bekräfta lokalisering och åta sig att erhålla en representation av formalinfixerat paraffinblock av icke-cytologisk tumörvävnad så att de specifika korrelativa marköranalyser som beskrivs i avsnitt 12 (Korrelativa studier) kan genomföras. Se Correlative Manual för detaljer
- Patienten måste samtycka till tillhandahållande av prover av blod och plasma (för att cirkulera cellfritt DNA) för att de specifika korrelativa marköranalyser som beskrivs kan utföras.
- Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för huvud- och halscancer
- Patienter med en okänd primär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Experimentsarm
Detta är en icke-randomiserad, enarmstudie som utvärderar valfri volymjusterad avtrappning strålbehandling. Patienter får ett av två behandlingsalternativ, baserat på behandling av läkarnas diskretion. Båda alternativen betraktas som en del av en enhetlig behandlingsstrategi och analyseras som en enda arm.
Strålbehandling: 70 Gy till högriskvolymen och 56 Gy till den valfria volymen, levererad i 35 fraktioner under 7 veckor (5 fraktioner/vecka) Cisplatin: antingen 100 mg/m² på dag 1, 22 och 43 eller 40 mg/m² vecka i 7 veckor)
Strålbehandling: 70 Gy till högriskvolymen och 56 Gy till den valfria volymen, levererad i 35 fraktioner under 6 veckor (6 fraktioner/vecka) |
35 fraktioner, 5/vecka, 7 veckor 70Gy/56Gy, eller 35 fraktioner, 6/vecka, 6 veckor, 70Gy/56Gy, eller 35 fraktioner, 5/vecka, 7 veckor ELLER 6/vecka, 6 veckor 70Gy/56Gy
Andra namn:
100 mg/m2 på dag 1, 22 och 43 eller 40 mg/m2/vecka i 7 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Event Free Survival (EFS) definieras som tiden från registreringsdatumet till dagen för första posten för någon av följande händelser:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: 2 år
|
För patienter som har dött beräknas total överlevnad i månader från registreringsdagen till dödsdatum.
Annars censureras övergripande överlevnad den sista dagen patienten är känd levande (LKA).
Resultatet rapporteras som andelen patienter som förblir vid liv efter 2 år.
|
2 år
|
|
Lokalreglering
Tidsram: 2 år
|
Lokalregional kontroll definieras som tiden från registreringsdatumet till dagen för något av följande, beroende på vad som kommer först:
|
2 år
|
|
Regional kontroll utanför fältet
Tidsram: 2 år
|
Tid till regionalt fel i fältet definieras som tiden från registreringsdatumet till dagen för det första registret för utseende av regional progression/återfall utanför behandlingsfältet, eller till datumet för nackdissektion när som helst efter registrering med tumör närvarande/okänt utförd för klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression utanför målvolymen som än kommer först.
Resultatet rapporteras som andelen patienter som förblir utanför fältet regional kontrollfri efter 2 år.
|
2 år
|
|
Avlägsen metastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Avlägsen metastasfri överlevnad definieras som tiden från registreringsdatumet till dagen för första utseendet på avlägsen metastas eller död för någon orsak.
Lokalregionalt fel eller andra cancerformer som diagnostiserats före de avlägsna metastaserna betraktas inte som händelser av intresse för denna slutpunkt.
Ämnen som är levande och fria från avlägsen metastascensureras vid dagen för den senaste uppföljningsundersökningen.
Resultatet rapporteras som andelen patienter som förblir avlägsna metastashändelserfria efter 2 år.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (Faktisk)
30 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Orofaryngeala neoplasmer
- Fysiska fenomen
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Cisplatin
- Strålning
Andra studie-ID-nummer
- HN10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .