Деэскалация лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, связанным с ВПЧ низкого риска (EVADER)
28 января 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Испытание фазы II в одной группе по элективной деэскалационной лучевой терапии с поправкой на объем (EVADER) у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки, связанным с ВПЧ низкого риска
Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно отказаться от лучевой терапии некоторых областей лимфатических узлов, чтобы уменьшить побочные эффекты, не увеличивая риск рецидива опухоли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартное или обычное лечение этого заболевания включает лучевую терапию или лучевую терапию в сочетании с химиотерапией или терапией антителами.
Эти методы лечения очень эффективны для лечения большинства пациентов с раком ротоглотки, связанным с ВПЧ, но краткосрочные и долгосрочные побочные эффекты лечения могут быть значительными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным диагнозом ОПСК, связанного с ВПЧ.
- Клиническая стадия T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC, 8-е изд.)
- Пациенты должны иметь право на окончательную ЛТ или СРТ.
- Должно быть ≥ 18 лет
- Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Пациент может (т. владеете достаточно свободно) и желаете заполнить анкеты по качеству жизни и экономике здоровья на английском или французском языках.
- Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что пациенты, включенные в это исследование, будут доступны для получения полной документации о лечении, нежелательных явлениях и последующем наблюдении.
- В соответствии с политикой CCTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 3 недель после регистрации пациента.
- Женщины/мужчины детородного возраста должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции.
- Следующие радиологические исследования должны быть выполнены в течение 8 недель после рандомизации: КТ или МРТ головы и шеи (МРТ рекомендуется при первичных опухолях основания языка); ПЭТ-КТ сканирование.
- Пациент должен дать согласие на предоставление, а исследователь (исследователи) должны подтвердить местонахождение и взять на себя обязательство получить изображение фиксированного формалином парафинового блока нецитологической опухолевой ткани, чтобы можно было проводить анализы специфических корреляционных маркеров, описанные в Разделе 12 (Коррелятивные исследования). вестись. Подробную информацию см. в соответствующем руководстве.
- Пациент должен дать согласие на предоставление образцов крови и плазмы (для циркулирующей внеклеточной ДНК), чтобы можно было провести описанные анализы специфических корреляционных маркеров.
- Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
Критерий исключения:
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия рака головы и шеи
- Пациенты с неизвестным первичным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная рука
Это нерадомизированное, одноручное исследование, оценивающее плавную терапию деэскалации с поправкой на поправку. Пациенты получают один из двух вариантов лечения, основываясь на усмотрении лечения врача. Оба варианта считаются частью единой стратегии лечения и анализируются как единая рука.
Лучевая терапия: 70 Гр до объема высокого риска и 56 Гр до выборного объема, доставляется в 35 фракциях в течение 7 недель (5 фракций/неделя) Цисплатин: либо 100 мг/м², в дни 1, 22 и 43 или 40 мг/м² в неделю в течение 7 недель
Лучевая терапия: 70 Гр до объема высокого риска и 56 Гр до факультативного объема, доставляется в 35 фракциях в течение 6 недель (6 фракций в неделю) |
35 фракций, 5 раз в неделю, 7 недель 70 Гр/56 Гр или 35 фракций, 6 раз в неделю, 6 недель, 70 Гр/56 Гр или 35 фракций, 5 раз в неделю, 7 недель ИЛИ 6 раз в неделю, 6 недель 70 Гр/56 Гр
Другие имена:
100 мг/м2 в 1, 22 и 43 день или 40 мг/м2/нед в течение 7 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
|
Свободное выживание событий (EFS) определяется как время с даты регистрации до даты первой записи любого из следующих событий:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Для пациентов, которые умерли, общая выживаемость рассчитывается в течение нескольких месяцев со дня регистрации до даты смерти.
В противном случае, общая выживаемость подвергается цензуре в последний день, когда пациент известен живым (LKA).
Результат, как сообщается, как доля пациентов, которые остаются живыми через 2 года.
|
2 года
|
|
Местный региональный контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Местный региональный контроль определяется как время с даты регистрации до даты любого из следующих, в зависимости от того, что наступит:
|
2 года
|
|
Региональный контроль вне поля
Временное ограничение: 2 года
|
Время до региональной недостаточности вне поля определяется как время с даты регистрации до даты первой записи о появлении регионального прогрессирования/рецидивов за пределами поля лечения или до даты рассечения шеи в любое время после регистрации с опухолью, присутствующей/неизвестной, выполненной для клинического или радиологического прогрессирования заболевания вне целевых объемов, которые появляются первым.
Результат, как сообщается, как доля пациентов, которые остаются вне регионального контроля, свободного от регионального контроля через 2 года.
|
2 года
|
|
Отдаленное метастазирование свободного выживания
Временное ограничение: 2 года
|
Отдаленное метастазирование свободного выживания определяется как время с даты регистрации до даты первой записи о появлении отдаленных метастазий или смерти по любой причине.
Локальная региональная недостаточность или второй рак, диагностированные до того, как отдаленные метастазы не считаются интересными событиями для этой конечной точки.
Субъекты, живые и свободные от далеких метастазий, подвергаются цензуре на дату последнего последующего экзамена.
Результат, как сообщается, как доля пациентов, которые остаются отдаленными метастазированием без событий через 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Новообразования ротоглотки
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
- Излучение
Другие идентификационные номера исследования
- HN10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .