Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deeskalerende strålebehandling hos pasienter med lavrisiko HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom (EVADER)

28. januar 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase II enkeltarmsforsøk med elektiv volumjustert de-eskaleringsstrålebehandling (EVADER) hos pasienter med lavrisiko HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om strålebehandling til noen av lymfeknuteområdene trygt kan utelates for å redusere bivirkninger uten å øke risikoen for at svulsten kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard eller vanlig behandling for denne sykdommen inkluderer strålebehandling eller strålebehandling kombinert med kjemoterapi eller antistoffbehandling.

Disse behandlingene er svært effektive til å kurere de fleste pasienter med HPV-relatert kreft i orofarynx, men kort- og langsiktige bivirkninger fra behandlingen kan være betydelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • The Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologisk påvist diagnose av HPV-relatert OPSCC
  • Klinisk stadium T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8. utgave)
  • Pasienter må være kvalifisert for definitiv RT eller CRT
  • Må være ≥ 18 år
  • Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitet og helseøkonomiske spørreskjemaer på enten engelsk eller fransk
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er registrert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • I samsvar med CCTG-policyen skal behandling i protokollen starte innen 3 uker etter pasientregistrering
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Følgende radiologiske undersøkelser må gjøres innen 8 uker etter randomisering: CT eller MR av hode og nakke (MR anbefales for primære svulster på tungen); PET-CT-skanning.
  • Pasienten må samtykke til levering av, og etterforsker(e) må bekrefte lokalisering og forplikte seg til å få en representasjon av formalinfiksert parafinblokk av ikke-cytologisk tumorvev slik at de spesifikke korrelative markøranalysene beskrevet i avsnitt 12 (Korrelative studier) kan bli gjennomført. Se den korrelative håndboken for detaljer
  • Pasienten må samtykke til å gi prøver av blod og plasma (for sirkulering av cellefritt DNA) slik at de spesifikke korrelative markøranalysene beskrevet kan utføres.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cellegift- eller strålebehandling for hode- og nakkekreft
  • Pasienter med ukjent primær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell arm

Dette er en ikke-randomisert, en-arm-studie som evaluerer elektiv volumjustert de-opptrappingsstrålebehandling. Pasienter får ett av to behandlingsalternativer, basert på behandling av lege. Begge alternativene regnes som en del av en enhetlig behandlingsstrategi og analysert som en enkelt arm.

  • Alternativ 1 (kjemoradioterapi):

Strålebehandling: 70 Gy til høyrisikololumet og 56 Gy til valgvolumet, levert i 35 fraksjoner over 7 uker (5 fraksjoner/uke) cisplatin: enten 100 mg/m² på dagene 1, 22 og 43 eller 40 mg/m² ukentlig

  • Alternativ 2 (strålebehandling alene):

Strålebehandling: 70 Gy til høyrisikololumet og 56 Gy til valgvolumet, levert i 35 fraksjoner over 6 uker (6 fraksjoner/uke)
Stråling: Stråling

35 fraksjoner, 5/uke, 7 uker 70Gy/56Gy, eller

35 fraksjoner, 6/uke, 6 uker, 70Gy/56Gy, eller

35 fraksjoner, 5/uke, 7 uker ELLER 6/uke, 6 uker 70Gy/56Gy

Andre navn:
  • Ikke tilgjengelig
Legemiddel: Cisplatin
100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 eller 40 mg/m2/uke i 7 uker
Andre navn:
  • Ikke tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Event Free Survival (EFS) er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første registrering av noen av følgende hendelser:

  • Progresjon.
  • Kirurgi.
  • Ikke-protokoll RT, cellegift eller biologisk terapi (for den nåværende kreftdiagnosen) uten dokumentasjon av feilstedet.
  • Død på grunn av enhver årsak. Utfallet rapporteres som andelen pasienter som forblir hendelsesfri etter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 2 år
For pasienter som har dødd, beregnes total overlevelse i måneder fra registreringsdagen til dags dato. Ellers blir den generelle overlevelsen sensurert den siste dagen pasienten er kjent i live (LKA). Utfallet rapporteres som andelen pasienter som forblir i live etter 2 år.
2 år
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: 2 år

Lokal-regional kontroll er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for noe av følgende, avhengig av hva som kommer først:

  • Kirurgi av primær svulst når som helst utført for klinisk eller radiologisk sykdoms utholdenhet/progresjon/tilbakefall med tumor til stede/ukjent på endelig patologi.
  • Nakkedisseksjon> 20 uker fra enden av strålebehandling utført for klinisk eller radiologisk (RECIST 1.1) sykdomsutholdenhet/progresjon/tilbakefall innen målvolum med tumor til stede/ukjent på endelig patologi.
  • Nakkedisseksjon når som helst etter registrering utført for klinisk eller radiologisk sykdom tilbakefall/progresjon utenfor målvolumene eller uten dokumentasjon av sviktstedet med tumor til stede/ukjent på endelig patologi.
  • Den første oversikten over utseendet (radiologisk eller klinisk) av lokal eller regional sykdomsprogresjon. Resultatet rapporteres som andelen pasienter som forblir lokal-regional kontrollfri etter 2 år.
2 år
Regional kontroll utenfor feltet
Tidsramme: 2 år
Regional fiasko på tid til å felle er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for den første journalen for utseendet til regional progresjon/tilbakefall utenfor behandlingsfeltet, eller til datoen for nakkedisseksjon når som helst etter registrering med tumor til stede/ukjent utført for klinisk eller radiologisk sykdomsutvikling utenfor målvolumene som kommer først. Resultatet rapporteres som andelen pasienter som forblir utenom regional kontrollfri etter 2 år.
2 år
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fjern metastasefri overlevelse er definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for første oversikt over utseendet til fjern metastase eller død av enhver årsak. Lokal-regional svikt eller andre kreftformer som er diagnostisert før de fjerne metastasene ikke anses som hendelser av interesse for dette endepunktet. Personer i live og fri for fjern metastase blir sensurert på datoen for den siste oppfølgingsundersøkelsen. Resultatet rapporteres som andelen pasienter som forblir fjern metastase-hendelsesfri etter 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere