Radioterapia de desescalada en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado con el VPH de bajo riesgo (EVADER)
28 de enero de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo de fase II de un solo brazo de radioterapia de desescalada ajustada por volumen electiva (EVADER) en pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe relacionado con el VPH de bajo riesgo
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia en algunas de las áreas de los ganglios linfáticos se puede omitir de manera segura para disminuir los efectos secundarios sin aumentar el riesgo de que el tumor regrese.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar o habitual para esta enfermedad incluye radioterapia o radioterapia combinada con quimioterapia o terapia con anticuerpos.
Estos tratamientos son altamente efectivos para curar a la mayoría de los pacientes con cáncer de orofaringe relacionado con el VPH, pero los efectos secundarios a corto y largo plazo del tratamiento pueden ser significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
- BCCA - Centre for the North
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- The Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológicamente probado de OPSCC relacionado con el VPH
- Etapa clínica T1-3 N0-1 M0 (UICC/AJCC 8th Ed.)
- Los pacientes deben ser elegibles para RT o CRT definitiva
- Debe tener ≥ 18 años de edad
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y economía de la salud en inglés o francés.
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes inscritos en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 3 semanas posteriores al registro del paciente.
- Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
- Las siguientes investigaciones radiológicas deben realizarse dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización: CT o MR de cabeza y cuello (se recomienda MRI para tumores primarios en la base de la lengua); Exploración PET-CT.
- El paciente debe dar su consentimiento para la provisión de, y los investigadores deben confirmar la ubicación y comprometerse a obtener una representación del bloque de parafina fijado con formalina de tejido tumoral no citológico para que los ensayos de marcadores correlativos específicos descritos en la Sección 12 (Estudios correlativos) puedan llevarse a cabo. Por favor vea el Manual Correlativo para más detalles
- El paciente debe dar su consentimiento para el suministro de muestras de sangre y plasma (para el ADN circulante libre de células) para que se puedan realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos descritos.
- Los pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes con un primario desconocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo experimental
Este es un estudio no aleatorizado de un solo brazo que evalúa la radioterapia de desescalación ajustada por volumen electivo. Los pacientes reciben una de las dos opciones de tratamiento, según el tratamiento de la discreción del médico. Ambas opciones se consideran parte de una estrategia de tratamiento unificada y se analizan como un solo brazo.
Radioterapia: 70 Gy al volumen de alto riesgo y 56 Gy al volumen electivo, entregado en 35 fracciones durante 7 semanas (5 fracciones/semana) Cisplatino: 100 mg/m² en los días 1, 22 y 43 o 40 mg/m² semana durante 7 semanas durante 7 semanas
Radioterapia: 70 Gy al volumen de alto riesgo y 56 Gy al volumen electivo, entregado en 35 fracciones durante 6 semanas (6 fracciones/semana) |
35 fracciones, 5/semana, 7 semanas 70Gy/56Gy, o 35 fracciones, 6/semana, 6 semanas, 70Gy/56Gy, o 35 fracciones, 5/semana, 7 semanas O 6/semana, 6 semanas 70Gy/56Gy
Otros nombres:
100 mg/m2 los días 1, 22 y 43 o 40 mg/m2/semana durante 7 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia gratuita de eventos (EFS) se define como la hora desde la fecha de registro hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
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Para los pacientes que han muerto, la supervivencia general se calcula en meses desde el día de registro hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, la supervivencia general se censura en el último día que el paciente es conocido vivo (LKA).
El resultado se informa como la proporción de pacientes que permanecen vivos a los 2 años.
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2 años
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Control local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
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El control local-regional se define como la hora desde la fecha de registro hasta la fecha de cualquiera de los siguientes, lo que ocurra primero:
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2 años
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Control regional fuera del campo
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo hasta la falla regional fuera del campo se define como la hora desde la fecha de registro hasta la fecha del primer registro de aparición de progresión/recurrencia regional fuera del campo de tratamiento, o a la fecha de disección del cuello en cualquier momento después del registro con tumor presente/desconocido realizado para la progresión de la enfermedad clínica o radiológica fuera de los volúmenes objetivo, lo que ocurra primero.
El resultado se informa como la proporción de pacientes que permanecen libres de control regional fuera del campo a los 2 años.
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2 años
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Supervivencia libre de metástasis distantes
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia libre de metástasis distante se define como la hora desde la fecha de registro hasta la fecha del primer registro de aparición de metástasis o muerte distante por cualquier causa.
La falla regional local o los segundos cánceres diagnosticados antes de las metástasis distantes no se consideran eventos de interés para este punto final.
Los sujetos vivos y libres de metástasis distantes se censuran en la fecha del examen de seguimiento más reciente.
El resultado se informa como la proporción de pacientes que permanecen libres de eventos de metástasis distantes a los 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Scott Bratman, Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, ON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias orofaríngeas
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Cisplatino
- Radiación
Otros números de identificación del estudio
- HN10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .