緊急 PCI 中のビバリルジンとヘパリン単独の長期全量注入 (BRIGHT-4)
2025年8月20日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
ビバリルジンと全量注入の延長とヘパリン単独の比較: 多施設無作為化非盲検試験
この研究の目的は、緊急 PCI で治療された STEMI 患者の 30 日死亡率または大出血の減少において、PCI 後の長期全量注入によるビバリルディングがヘパリン単独よりも優れているかどうかを調査することです。
合計 6,000 人の STEMI 患者が登録され、緊急 PCI 中にビバリルジンまたはヘパリンを 1:1 の比率で投与するようにランダムに割り当てられます。
この研究は、STEMI患者の周術期の抗凝固療法の決定に関する重要な証拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6016
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu Second People's Hospital
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Fuyang、Anhui、中国
- Fu Yang People's Hospital
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Fuyang、Anhui、中国
- Linquan County Peoples Hospital
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Fuyang、Anhui、中国
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
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Fuyang、Anhui、中国
- Taihe County People's Hospital
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Haozhou、Anhui、中国
- Bozhou Peoples Hospital
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Huainan、Anhui、中国
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
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Huainan、Anhui、中国
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
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Suzhou、Anhui、中国
- Suzhou Municipal hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Fuling Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Meizhou、Guangdong、中国
- Meizhou Peopie's Hospital
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国
- Yulin First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
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Hebei
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Hengshui、Hebei、中国
- Hengshuicardiovascularhospital
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Henan
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Jiaozuo、Henan、中国
- Jiaozuo People's Hospital
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Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospital
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Luohe、Henan、中国
- Luohe Central Hospital
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Ruzhou、Henan、中国
- The First People'S Hospital of Ruzhou
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Shangqiu、Henan、中国
- Shangqiu First People's Hospital
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yingchuan、Henan、中国
- Yuzhoucitypeopleshospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First People'S Hospital of Xinmi
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhanasia Heart Hospital
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Hunan
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Loudi、Hunan、中国
- Lou Di Central Hospital
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Xiangtan、Hunan、中国
- Xiangtan Central Hospital
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang Central Hospital
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Inner Mongolia
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Chifeng、Inner Mongolia、中国
- Chifeng College Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Firsthospital
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Taizhou、Jiangsu、中国
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou、Jiangxi、中国
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- the Second Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Yanbian、Jilin、中国
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Benxi、Liaoning、中国
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian No.3 People's Hospital
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Diaobingshancun、Liaoning、中国
- Jiangpiqiao99@sina.com
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Fushun、Liaoning、中国
- Fushun Central Hospital
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Fushun、Liaoning、中国
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Fuxin、Liaoning、中国
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
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Shandong
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Heze、Shandong、中国
- Heze Municipal Hospital
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Heze、Shandong、中国
- Heze Mudan People's Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
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Jinan、Shandong、中国
- The Fifth People's Hospital of Jinan
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Tai’an、Shandong、中国
- Taian City Central Hospital
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Xintai、Shandong、中国
- The People's Hospital ofXin Tai City
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
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Shanxi
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Datong、Shanxi、中国
- Datong Third People'S Hospiatl
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
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Xi’an、Shanxi、中国
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
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Xi’an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yanan、Shanxi、中国
- Yan 'an university Affiliated Hospital
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Sichaun
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Xichang、Sichaun、中国
- The First Hospital of Liangshan
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Sichuan
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Bazhong City、Sichuan、中国
- The People's Hospital Of Pingchang
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- "West China Hospital Sichuan University"
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Chengdu、Sichuan、中国
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Xichang、Sichuan、中国
- Xi Chang People'S Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan St.John'S Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢不問。
- プライマリ PCI を受けている STEMI 患者で、連続する 2 つ以上のリードで ST 上昇が 1mm 以上、または 48 時間以内に発症した新しい LBBB。
- 30日以内に非責任血管の段階的な血行再建術を必要とする患者が登録される場合があります。 そのような場合、同じ抗血栓薬と PCI 手順を、インデックス手順 PCI と一致する段階的手順で使用する必要があります。特に、割り当てられた抗トロンビン薬ヘパリン対ビバリルジン)。
- PCI の前にガイドラインに従って 2 種類の抗血小板薬を投与する必要があります (アスピリンとクロピドグレルまたはチカグレロールの負荷量と維持量)。
- 被験者または法定代理人は、研究の性質について知らされ、プロトコルの規定を理解し、順守を確実にすることができ、インフォームドコンセントに署名した.
除外基準:
- 緊急のプライマリ PCI には適していません。
- 血栓溶解療法によるSTEMI;
- 患者は、インデックス PCI の 48 時間前にヘパリン、LMWH、フォンダパリヌクス、ビバリルジン、または GPI を投与されました。
- 機械的合併症（心室中隔破裂、急性僧帽弁逆流を伴う乳頭筋断裂など）;
- -ヘパリン、ビバリルジン、アスピリン、またはクロピドグレルとチカグレルの両方に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -研究者がこの研究に参加するのが不適切であると考える患者（例えば、別の薬物/機器研究に参加したことがある、または別の薬物/機器研究を受けている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bivalirudin
プライマリPCI中に長期にわたる全用量注入を伴うビバリルディン
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Bivaliruding 0.75 mg/kg の静脈内ボーラス負荷用量、およびその直後の PCI 後 2 ～ 4 時間までの 1.75 mg/kg/h の静脈内注入。
最初の投与から 5 分後に ACT をモニタリングすることをお勧めします。ACT が 225 秒の場合。
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
プライマリPCI中のヘパリンのみ
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冠動脈造影の前にヘパリン 70 U/kg を開始します。
最初の投与から 5 分後に ACT をモニターし、ACT の場合は 225 秒です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因またはBARCタイプ3～5の出血の複合
時間枠：30日
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BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日
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BARCタイプ3～5の出血
時間枠：30日
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BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム
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30日
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主要な心臓および脳の有害事象 (MACE)
時間枠：30日
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MACE は、すべての原因による死亡、再発性心筋梗塞、脳卒中、または虚血による標的血管の血管再生の複合体として定義されます。
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30日
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純有害臨床事象 (NACE)
時間枠：30日
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NACE は、MACE または BARC タイプ 3 ～ 5 の出血の複合体として定義されます。
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30日
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全死因死亡またはBARCタイプ2～5出血の複合
時間枠：30日
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BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム
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30日
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BARC タイプ 2-5 の出血
時間枠：30日
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BARC=ブリーディング学術研究コンソーシアム
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30日
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ステント血栓症
時間枠：30日
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Academic Research Consortiumによる確定的または可能性のあるステント血栓症
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30日
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血小板減少症
時間枠：30日
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治療後の血小板数が150*10^9/L未満と定義
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30日
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すべての原因の死亡率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaling Han, MD、The General Hospital of Northern Theater Command
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月14日
一次修了 (実際)
2022年5月7日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。