Bivalirudina com infusão prolongada de dose completa versus heparina isolada durante ICP de emergência (BRIGHT-4)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudina com infusão prolongada de dose completa versus heparina isolada durante: um estudo multicêntrico, randomizado e aberto
Este estudo tem como objetivo investigar se a bivalirudicação com infusão prolongada de dose completa após ICP é superior à heparina isoladamente na redução da mortalidade em 30 dias ou sangramento maior em pacientes com STEMI tratados com ICP de emergência.
Um total de 6.000 pacientes com STEMI será inscrito e designado aleatoriamente para receber bivalirudina ou heparina durante ICP de emergência em uma proporção de 1:1.
Este estudo fornecerá evidências importantes para decisões de terapia anticoagulante perioperatória em pacientes com STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6016
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China
- Bengbu Second People's Hospital
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Fuyang, Anhui, China
- Fu Yang People's Hospital
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Fuyang, Anhui, China
- Linquan County Peoples Hospital
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Fuyang, Anhui, China
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
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Fuyang, Anhui, China
- Taihe County People's Hospital
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Haozhou, Anhui, China
- Bozhou Peoples Hospital
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Huainan, Anhui, China
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
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Huainan, Anhui, China
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
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Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Fuling Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, China
- Meizhou Peopie's Hospital
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, China
- Yulin First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
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Hebei
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Hengshui, Hebei, China
- Hengshuicardiovascularhospital
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Henan
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Jiaozuo, Henan, China
- Jiaozuo People's Hospital
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Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
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Luohe, Henan, China
- Luohe Central Hospital
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Ruzhou, Henan, China
- The First People'S Hospital of Ruzhou
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Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu First People's Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yingchuan, Henan, China
- Yuzhoucitypeopleshospital
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
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Zhengzhou, Henan, China
- The First People'S Hospital of Xinmi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhanasia Heart Hospital
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Hunan
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Loudi, Hunan, China
- Lou Di Central Hospital
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Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Central Hospital
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Yueyang, Hunan, China
- Yueyang Central Hospital
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, China
- Chifeng College Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Firsthospital
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Taizhou, Jiangsu, China
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, China
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, China
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Yanbian, Jilin, China
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, China
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Dalian, Liaoning, China
- Dalian No.3 People's Hospital
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Diaobingshancun, Liaoning, China
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, China
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, China
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, China
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
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Shandong
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Heze, Shandong, China
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, China
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, China
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, China
- Taian City Central Hospital
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Xintai, Shandong, China
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
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Shanxi
-
Datong, Shanxi, China
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xi’an, Shanxi, China
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yanan, Shanxi, China
- Yan 'an university Affiliated Hospital
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Sichaun
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Xichang, Sichaun, China
- The First Hospital of Liangshan
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Sichuan
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Bazhong City, Sichuan, China
- The People's Hospital Of Pingchang
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- "West China Hospital Sichuan University"
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Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
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Xichang, Sichuan, China
- Xi Chang People'S Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Chest Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan St.John'S Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade;
- pacientes com STEMI submetidos a ICP primária com supradesnivelamento do segmento ST≥1mm em≥2 derivações contíguas ou novo BRE com início dos sintomas 48h;
- Os pacientes que necessitam de revascularização em etapas de vasos não culpados dentro de 30 dias podem ser inscritos. Nesses casos, os mesmos agentes antitrombóticos e procedimentos de ICP devem ser usados no procedimento estagiado consistente com o procedimento índice de ICP, em particular o agente antitrombino designado heparina vs. bivalirudina);
- Drogas antiplaquetárias duplas devem ser administradas de acordo com as diretrizes antes da ICP (doses de ataque e doses de manutenção de aspirina e clopidogrel ou ticagrelor);
- O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, entendeu as disposições do protocolo, foi capaz de garantir a adesão e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não adequado para PCI primária de emergência;
- STEMI tratado por trombólise;
- Os pacientes receberam heparina, HBPM, fondaparinux, bivalirudina ou GPI 48 horas antes da ICP índice;
- Complicações mecânicas (como ruptura do septo ventricular, ruptura do músculo papilar com regurgitação mitral aguda, etc.);
- Alergia conhecida ou contraindicações à heparina, bivalirudina, aspirina ou clopidogrel e ticagrelor
- Pacientes nos quais os investigadores consideram inadequado participar deste estudo (por exemplo, participaram de outro estudo de medicamento/instrumento ou foram submetidos a outro estudo de medicamento/instrumento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bivalirudin
Bivalirudin com infusão prolongada de dose total durante a PCI primária
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Bivalir em dose de ataque em bolus intravenoso de 0,75 mg/kg e imediatamente seguido por infusão intravenosa de 1,75 mg/kg/h até 2-4 horas após a ICP.
Recomenda-se que o ACT seja monitorado 5 minutos após a primeira administração e se o ACT for de 225 segundos.
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Comparador Ativo: Heparina
Heparina sozinha durante a PCI primária
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Inicia-se heparina 70 U/kg antes da coronariografia.
O ACT é monitorado 5 minutos após a primeira administração e, se o ACT for 225 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de morte por todas as causas ou sangramento BARC tipo 3~5
Prazo: 30 dias
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BARC = Sangrando consórcio de pesquisa acadêmica
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Sangramento BARC tipo 3-5
Prazo: 30 dias
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BARC = Sangrando consórcio de pesquisa acadêmica
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30 dias
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores (MACE)
Prazo: 30 dias
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MACE é definido como um composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou revascularização do vaso-alvo impulsionado por isquemia
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30 dias
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Eventos clínicos adversos líquidos (NACE)
Prazo: 30 dias
|
NACE é definido como um composto de sangramento MACE ou BARC tipo 3-5
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30 dias
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Composto de morte por todas as causas ou sangramento BARC tipo 2-5
Prazo: 30 dias
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BARC = Sangrando consórcio de pesquisa acadêmica
|
30 dias
|
|
Sangramento BARC tipo 2-5
Prazo: 30 dias
|
BARC = Sangrando consórcio de pesquisa acadêmica
|
30 dias
|
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Trombose de stent
Prazo: 30 dias
|
Trombose de stent definitiva ou provável de acordo com o Academic Research Consortium
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30 dias
|
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Trombocitopenia
Prazo: 30 dias
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definido como contagem de plaquetas inferior a 150*10^9/L após o tratamento
|
30 dias
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Carboidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Heparina
- bivalirudin
Outros números de identificação do estudo
- 2018-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .