Бивалирудин с длительной инфузией полной дозы по сравнению с монотерапией гепарином во время экстренного ЧКВ (BRIGHT-4)
20 августа 2025 г. обновлено: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Бивалирудин с длительной инфузией полной дозы по сравнению с монотерапией гепарином во время: многоцентровое рандомизированное открытое исследование
Это исследование направлено на изучение того, превосходит ли бивалирудность с длительной инфузией полной дозы после ЧКВ по сравнению с монотерапией гепарином в снижении 30-дневной смертности или больших кровотечений у пациентов с ИМпST, получавших экстренное ЧКВ.
Всего будет включено 6000 пациентов с ИМпST и случайным образом распределено для получения бивалирудина или гепарина во время экстренного ЧКВ в соотношении 1:1.
Это исследование предоставит ключевые доказательства для принятия решения о периоперационной антикоагулянтной терапии у пациентов с ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6016
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, Китай
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou, Anhui, Китай
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, Китай
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, Китай
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Китай
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Китай
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Китай
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, Китай
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, Китай
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, Китай
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan, Henan, Китай
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Китай
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Китай
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, Китай
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, Китай
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Китай
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, Китай
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Китай
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Китай
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Китай
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Китай
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Китай
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Китай
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, Китай
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Китай
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Китай
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Китай
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, Китай
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Китай
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Китай
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Taizhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В любом возрасте;
- Пациенты с ИМпST, перенесшие первичное ЧКВ с подъемом сегмента ST ≥1 мм в ≥2 смежных отведениях или новой БЛНПГ с появлением симптомов через 48 часов;
- В исследование могут быть включены пациенты, нуждающиеся в поэтапной реваскуляризации сосудов, не являющихся виновниками заболевания, в течение 30 дней. В таких случаях те же антитромботические препараты и процедуры ЧКВ должны использоваться в поэтапной процедуре, соответствующей индексной процедуре ЧКВ, в частности назначенный антитромбиновый агент гепарин по сравнению с бивалирудином);
- Двойные антитромбоцитарные препараты должны вводиться в соответствии с рекомендациями перед ЧКВ (нагрузочная и поддерживающая дозы аспирина и клопидогрела или тикагрелора);
- Субъект или законный представитель был проинформирован о характере исследования, понял положения протокола, смог обеспечить соблюдение и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не подходит для экстренного первичного ЧКВ;
- ИМпST, леченный тромболизисом;
- Пациенты получали гепарин, НМГ, фондапаринукс, бивалирудин или ГФИ в течение 48 часов до индексного ЧКВ;
- Механические осложнения (такие как разрыв межжелудочковой перегородки, разрыв папиллярной мышцы с острой митральной недостаточностью и др.);
- Известная аллергия или противопоказания к гепарину, бивалирудину, аспирину или к клопидогрелу и тикагрелору одновременно.
- Пациенты, участие которых в этом исследовании исследователи считают нецелесообразным (например, которые участвовали в исследовании другого препарата/инструмента или проходили исследование другого препарата/инструмента).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бивалирудин
Бивалирудин с длительной инфузией полной дозы во время первичной PCI
|
Бивалирудность 0,75 мг/кг внутривенно болюсно нагрузочная доза и сразу после этого внутривенная инфузия 1,75 мг/кг/ч в течение 2-4 часов после ЧКВ.
Рекомендуется контролировать АСТ через 5 минут после первого введения, а если АКТ - через 225 секунд.
|
|
Активный компаратор: Гепарин
Гепарин один во время первичного PCI
|
Гепарин 70 ЕД/кг начинают перед коронароангиографией.
АКТ контролируют через 5 мин после первого введения, а при АКТ через 225 сек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти от всех причин или кровотечения типа 3–5 по BARC.
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = Консорциум академических исследований, истекающий кровью
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Кровотечение 3-5 типа по BARC
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = Консорциум академических исследований, истекающий кровью
|
30 дней
|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
MACE определяется как сочетание всех причин смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией.
|
30 дней
|
|
Чистые нежелательные клинические явления (NACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
NACE определяется как совокупность кровотечений MACE или BARC типа 3-5.
|
30 дней
|
|
Сочетание смерти от всех причин или кровотечения 2-5 типа по BARC
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = Консорциум академических исследований, истекающий кровью
|
30 дней
|
|
Кровотечение 2-5 типа по BARC
Временное ограничение: 30 дней
|
BARC = Консорциум академических исследований, истекающий кровью
|
30 дней
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
|
Определенный или вероятный тромбоз стента по данным Academic Research Consortium
|
30 дней
|
|
Тромбоцитопения
Временное ограничение: 30 дней
|
определяется как количество тромбоцитов менее 150*10^9/л после лечения
|
30 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Углеводы
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Гепарин
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .