Bivalirudina con infusión de dosis completa prolongada versus heparina sola durante la ICP de emergencia (BRIGHT-4)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudina con infusión de dosis completa prolongada versus heparina sola durante: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto
Este estudio tiene como objetivo investigar si la administración de bivalirud con una infusión prolongada de dosis completa después de la ICP es superior a la heparina sola para reducir la mortalidad a los 30 días o el sangrado mayor en pacientes con IAMCEST tratados con ICP de emergencia.
Un total de 6000 pacientes STEMI serán inscritos y asignados al azar para recibir bivalirudina o heparina durante la ICP de emergencia en una proporción de 1:1.
Este estudio proporcionará evidencia clave para las decisiones de terapia anticoagulante perioperatoria en pacientes STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6016
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana
- Bengbu Second People's Hospital
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Fu Yang People's Hospital
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Linquan County Peoples Hospital
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Taihe County People's Hospital
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Haozhou, Anhui, Porcelana
- Bozhou Peoples Hospital
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Huainan, Anhui, Porcelana
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
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Huainan, Anhui, Porcelana
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
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Suzhou, Anhui, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing University Fuling Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, Porcelana
- Meizhou Peopie's Hospital
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Porcelana
- Yulin First People's Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Porcelana
- Hengshuicardiovascularhospital
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Henan
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Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Jiaozuo People's Hospital
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- Kaifeng Central Hospital
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Luohe, Henan, Porcelana
- Luohe Central Hospital
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Ruzhou, Henan, Porcelana
- The First People'S Hospital of Ruzhou
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Shangqiu, Henan, Porcelana
- Shangqiu First People's Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yingchuan, Henan, Porcelana
- Yuzhoucitypeopleshospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First People'S Hospital of Xinmi
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhanasia Heart Hospital
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Hunan
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Loudi, Hunan, Porcelana
- Lou Di Central Hospital
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Xiangtan, Hunan, Porcelana
- Xiangtan Central Hospital
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Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang Central Hospital
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana
- Chifeng College Affiliated Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Firsthospital
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou Municipal Hospital
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Yanbian, Jilin, Porcelana
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Benxi, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, Porcelana
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Porcelana
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
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Fuxin, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
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Shandong
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Heze, Shandong, Porcelana
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Porcelana
- Heze Mudan People's Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, Porcelana
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Porcelana
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
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Shanxi
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Datong, Shanxi, Porcelana
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Porcelana
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
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Xichang, Sichaun, Porcelana
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
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Bazhong City, Sichuan, Porcelana
- The People's Hospital Of Pingchang
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Porcelana
- Xi Chang People'S Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan St.John'S Hospital
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad;
- Pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria con elevación del ST ≥ 1 mm en ≥ 2 derivaciones contiguas o nuevo BRIHH con inicio de síntomas a las 48 h;
- Se pueden inscribir pacientes que requieran revascularización por etapas de vasos no culpables dentro de los 30 días. En tales casos, se deben usar los mismos agentes antitrombóticos y procedimientos PCI en el procedimiento por etapas consistente con el procedimiento índice PCI, en particular, el agente antitrombina asignado heparina versus bivalirudina);
- Los antiagregantes plaquetarios duales deben administrarse de acuerdo con las pautas antes de la ICP (dosis de carga y dosis de mantenimiento de aspirina y clopidogrel o ticagrelor);
- El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, entendido las disposiciones del protocolo, pudo garantizar la adherencia y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No apto para ICP primaria de emergencia;
- STEMI tratado con trombólisis;
- Los pacientes recibieron heparina, HBPM, fondaparinux, bivalirudina o GPI dentro de las 48 horas previas a la ICP índice;
- Complicaciones mecánicas (como ruptura del septo ventricular, ruptura del músculo papilar con insuficiencia mitral aguda, etc.);
- Alergia conocida o contraindicaciones a la heparina, bivalirudina, aspirina o ambos, clopidogrel y ticagrelor
- Pacientes en los que los investigadores consideren inapropiado participar en este estudio (p. ej., han participado en otro estudio de fármaco/instrumento o se están sometiendo a otro estudio de fármaco/instrumento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bivalirudina
Bivalirudina con infusión de dosis completa prolongada durante la PCI primaria
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Dosis de carga de bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de bivalirud, seguido inmediatamente de una infusión intravenosa de 1,75 mg/kg/h hasta 2-4 horas después de la ICP.
Se recomienda monitorear el ACT 5 minutos después de la primera administración, y si el ACT es de 225 segundos.
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Comparador activo: Heparina
Heparina sola durante la PCI primaria
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Se inicia heparina 70 U/kg antes de la angiografía coronaria.
ACT se monitorea 5 min después de la primera administración, y si el ACT 225 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de muerte por todas las causas o sangrado BARC tipo 3~5
Periodo de tiempo: 30 dias
|
BARC=Consorcio de investigación académica sangrante
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Hemorragia BARC tipo 3-5
Periodo de tiempo: 30 dias
|
BARC=Consorcio de investigación académica sangrante
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30 dias
|
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Eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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MACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o revascularización del vaso diana por isquemia.
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30 dias
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
NACE se define como un compuesto de sangrado MACE o BARC tipo 3-5
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30 dias
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Compuesto de muerte por todas las causas o sangrado BARC tipo 2-5
Periodo de tiempo: 30 dias
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BARC=Consorcio de investigación académica sangrante
|
30 dias
|
|
Hemorragia BARC tipo 2-5
Periodo de tiempo: 30 dias
|
BARC=Consorcio de investigación académica sangrante
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30 dias
|
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Trombosis de stent definitiva o probable según Academic Research Consortium
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30 dias
|
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Trombocitopenia
Periodo de tiempo: 30 dias
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definido como recuento de plaquetas inferior a 150*10^9/L después del tratamiento
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Heparina
- bivalirudina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .