Bivalirudin med forlenget fulldoseinfusjon versus heparin alene under akutt PCI (BRIGHT-4)
20. august 2025 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudin med langvarig full dose infusjon versus heparin alene under: en multisenter, randomisert, åpen prøveperiode
Denne studien har som mål å undersøke om bivaliruding med langvarig full dose infusjon etter PCI er overlegen heparin alene når det gjelder å redusere 30-dagers dødelighet eller større blødninger for pasienter med STEMI behandlet med akutt PCI.
Totalt 6000 STEMI-pasienter vil bli registrert og tilfeldig tildelt bivalirudin eller heparin under akutt PCI i forholdet 1:1.
Denne studien vil gi nøkkelbevis for beslutninger om perioperativ antikoagulantbehandling hos STEMI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6016
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou, Anhui, Kina
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, Kina
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, Kina
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kina
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, Kina
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, Kina
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan, Henan, Kina
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kina
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, Kina
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kina
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, Kina
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Kina
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kina
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Kina
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Kina
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, Kina
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Kina
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Kina
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, Kina
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Kina
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver alder;
- STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI med ST-elevasjon≥1 mm i≥2 sammenhengende ledninger eller ny LBBB med symptomdebut 48 timer;
- Pasienter som krever trinnvis revaskularisering av ikke-skyldige kar innen 30 dager, kan bli registrert. I slike tilfeller må de samme antitrombotiske midlene og PCI-prosedyrene brukes i den trinnvise prosedyren i samsvar med indeksprosedyren PCI, spesielt det tildelte antitrombinmidlet heparin vs. bivalirudin);
- Doble antiblodplatemedisiner må administreres i henhold til retningslinjer før PCI (lastedoser og vedlikeholdsdoser av aspirin og klopidogrel eller ticagrelor);
- Forsøkspersonen eller den juridiske representanten har blitt informert om studiens art, forstått bestemmelsene i protokollen, var i stand til å sikre etterlevelse og signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for akutt primær PCI;
- STEMI behandlet med trombolyse;
- Pasienter fikk heparin, LMWH, fondaparinux, bivalirudin eller GPI innen 48 timer før indeksen PCI;
- Mekaniske komplikasjoner (som ventrikkelseptumruptur, papillær muskelruptur med akutt mitralregurgitasjon, etc.);
- Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot heparin, bivalirudin, aspirin eller både klopidogrel og ticagrelor
- Pasienter som etterforskerne anser som upassende å delta i denne studien (f.eks. har deltatt i en annen medikament-/instrumentstudie eller gjennomgått en annen medikament-/instrumentstudie).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bivalirudin
Bivalirudin med langvarig full doseinfusjon under primær PCI
|
Bivaliruderende 0,75 mg/kg intravenøs bolus-belastningsdose, og umiddelbart etterfulgt av intravenøs infusjon på 1,75 mg/kg/t inntil 2-4 timer etter PCI.
Det anbefales at ACT overvåkes 5 minutter etter første administrasjon, og hvis ACT er 225 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Heparin
Heparin alene under primær PCI
|
Heparin 70 E/kg startes før koronar angiografi.
ACT overvåkes 5 minutter etter første administrasjon, og hvis ACT 225 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker eller BARC type 3~5 blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
BARC type 3-5 blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dager
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
|
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller iskemisk drevet revaskuarlisering av målkar.
|
30 dager
|
|
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 30 dager
|
NACE er definert som en sammensetning av MACE eller BARC type 3-5 blødninger
|
30 dager
|
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker eller BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dager
|
|
BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 30 dager
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dager
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium
|
30 dager
|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: 30 dager
|
definert som blodplatetall mindre enn 150*10^9/L etter behandling
|
30 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .