Biwalirudyna z przedłużonym wlewem pełnej dawki w porównaniu z samą heparyną podczas awaryjnej PCI (BRIGHT-4)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Biwalirudyna z przedłużonym wlewem pełnej dawki w porównaniu z samą heparyną podczas: wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania
Badanie to ma na celu zbadanie, czy biwalirudyzacja z przedłużonym wlewem pełnej dawki po PCI jest lepsza niż sama heparyna w zmniejszaniu 30-dniowej śmiertelności lub poważnego krwawienia u pacjentów ze STEMI leczonych pilną PCI.
W sumie 6000 pacjentów ze STEMI zostanie włączonych i losowo przydzielonych do otrzymywania biwalirudyny lub heparyny podczas PCI w trybie pilnym w stosunku 1:1.
Badanie to dostarczy kluczowych dowodów dla okołooperacyjnych decyzji dotyczących leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów ze STEMI.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6016
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- No.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Taihe County People'S Hospital
-
Haozhou, Anhui, Chiny
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, Chiny
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, Chiny
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital YanQing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Chiny
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Chiny
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chiny
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Chiny
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, Chiny
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, Chiny
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
-
Yuzhou, Henan, Chiny
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First People's Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Chiny
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Chiny
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- First Affiliated hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Chang chun, Jilin, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, Chiny
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Dalian No.3 People'S Hospital
-
Diaobingshan, Liaoning, Chiny
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Chiny
- Fushun central hospital
-
Fushun, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Chiny
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai'an, Shandong, Chiny
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Chiny
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Chiny
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Chiny
- Yan 'an University Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, Chiny
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong, Sichuan, Chiny
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Chiny
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Taizhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W każdym wieku;
- Pacjenci ze STEMI poddawani pierwotnej PCI z uniesieniem odcinka ST ≥1 mm w ≥2 sąsiadujących odprowadzeniach lub nowym LBBB z początkiem objawów 48h;
- Pacjenci wymagający stopniowej rewaskularyzacji naczyń innych niż winowajca w ciągu 30 dni mogą zostać włączeni do badania. W takich przypadkach należy zastosować te same leki przeciwzakrzepowe i procedury PCI w procedurze etapowej zgodnej z procedurą wskaźnikową PCI, w szczególności przypisany środek antytrombinowy heparyna vs. biwalirudyna);
- Podwójne leki przeciwpłytkowe należy podawać zgodnie z wytycznymi przed PCI (dawki nasycające i dawki podtrzymujące ASA i klopidogrelu lub tikagreloru);
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zrozumiał postanowienia protokołu, był w stanie zapewnić jego przestrzeganie i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do pierwotnej PCI w nagłych wypadkach;
- STEMI leczony metodą trombolizy;
- Pacjenci otrzymywali heparynę, LMWH, fondaparynuks, biwalirudynę lub GPI w ciągu 48 godzin przed indeksowaną PCI;
- Powikłania mechaniczne (takie jak pęknięcie przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego z ostrą niedomykalnością mitralną itp.);
- Znana alergia lub przeciwwskazania do heparyny, biwalirudyny, aspiryny lub klopidogrelu i tikagreloru
- Pacjenci, u których badacze uznają udział w tym badaniu za nieodpowiednich (np. brali udział w innym badaniu dotyczącym leku/instrumentu lub byli w trakcie innego badania dotyczącego leku/instrumentu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Biwalirudyna
Biwalirudyna z przedłużonym wlewem pełnej dawki podczas pierwotnej PCI
|
Biwalirudowanie dawki nasycającej 0,75 mg/kg w bolusie dożylnym, a następnie bezpośrednio po niej wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg/h do 2-4 godzin po PCI.
Zaleca się monitorowanie ACT po 5 minutach od pierwszego podania i jeśli ACT wynosi 225 sekund.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Sama heparyna podczas pierwotnej PCI
|
Heparyna 70 j./kg rozpoczyna się przed koronarografią.
ACT jest monitorowany 5 min po pierwszym podaniu, a jeśli ACT 225 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub krwawienia typu 3~5 według BARC
Ramy czasowe: 30 dni
|
BARC=Bleeding akademickie konsorcjum badawcze
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Krwawienie typu BARC 3-5
Ramy czasowe: 30 dni
|
BARC=Bleeding akademickie konsorcjum badawcze
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
MACE definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskuarlizację naczynia docelowego wywołaną niedokrwieniem
|
30 dni
|
|
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
NACE definiuje się jako zespół krwawień typu MACE lub BARC typu 3-5
|
30 dni
|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub krwawienia typu 2-5 według BARC
Ramy czasowe: 30 dni
|
BARC=Bleeding akademickie konsorcjum badawcze
|
30 dni
|
|
Krwawienie typu BARC 2-5
Ramy czasowe: 30 dni
|
BARC=Bleeding akademickie konsorcjum badawcze
|
30 dni
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdecydowana lub prawdopodobna zakrzepica w stencie według Academic Research Consortium
|
30 dni
|
|
Małopłytkowość
Ramy czasowe: 30 dni
|
zdefiniowana jako liczba płytek krwi mniejsza niż 150*10^9/l po leczeniu
|
30 dni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
6 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Biwalirudyna
- Heparyna wapniowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .