紧急 PCI 期间延长全剂量输注比伐卢定与单独使用肝素比较 (BRIGHT-4)
2025年8月20日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
比伐卢定延长全剂量输注与单独使用肝素的比较：一项多中心、随机、开放标签试验
本研究旨在调查 PCI 后延长全剂量输注的双伐卢定是否优于单独使用肝素，以降低接受急诊 PCI 治疗的 STEMI 患者的 30 天死亡率或大出血。
总共将招募 6000 名 STEMI 患者，并在急诊 PCI 期间以 1:1 的比例随机分配接受比伐卢定或肝素。
该研究将为 STEMI 患者的围手术期抗凝治疗决策提供关键证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6016
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Bengbu、Anhui、中国
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang、Anhui、中国
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang、Anhui、中国
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang、Anhui、中国
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang、Anhui、中国
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou、Anhui、中国
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan、Anhui、中国
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan、Anhui、中国
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou、Anhui、中国
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou、Guangdong、中国
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin、Guangxi、中国
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui、Hebei、中国
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo、Henan、中国
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng、Henan、中国
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe、Henan、中国
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou、Henan、中国
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu、Henan、中国
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan、Henan、中国
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou、Henan、中国
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi、Hunan、中国
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan、Hunan、中国
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng、Inner Mongolia、中国
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou、Jiangsu、中国
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian、Jilin、中国
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi、Liaoning、中国
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian、Liaoning、中国
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun、Liaoning、中国
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun、Liaoning、中国
- Fushun Central Hospital
-
Fushun、Liaoning、中国
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin、Liaoning、中国
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze、Shandong、中国
- Heze Municipal Hospital
-
Heze、Shandong、中国
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan、Shandong、中国
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an、Shandong、中国
- Taian City Central Hospital
-
Xintai、Shandong、中国
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang、Shandong、中国
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong、Shanxi、中国
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an、Shanxi、中国
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan、Shanxi、中国
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang、Sichaun、中国
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City、Sichuan、中国
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang、Sichuan、中国
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄；
- 接受直接PCI且≥2个连续导联ST段抬高≥1mm或症状发作48h后出现新的LBBB的STEMI患者；
- 需要在 30 天内对非罪犯血管进行分期血运重建的患者可以入组。 在这种情况下，相同的抗血栓剂和 PCI 程序必须用于与索引程序 PCI 一致的分期程序，特别是指定的抗凝血酶剂肝素与比伐卢定）；
- PCI前必须按照指南给予双重抗血小板药物（阿司匹林和氯吡格雷或替格瑞洛的负荷剂量和维持剂量）；
- 受试者或法律代表已被告知研究的性质，了解方案的规定，能够确保遵守，并签署知情同意书。
排除标准：
- 不适合急诊直接PCI；
- 溶栓治疗STEMI；
- 患者在首次 PCI 前 48 小时内接受肝素、LMWH、磺达肝素、比伐卢定或 GPI；
- 机械性并发症（如室间隔破裂、乳头肌破裂伴急性二尖瓣反流等）；
- 已知对肝素、比伐卢定、阿司匹林或氯吡格雷和替卡格雷两者过敏或禁忌
- 研究者认为不适合参加本研究的患者（例如，已参加另一项药物/仪器研究或正在接受另一项药物/仪器研究）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bivalirudin
双伏丁素在初级PCI期间长时间全剂量输注
|
双伐卢定 0.75 mg/kg 静脉推注负荷剂量，然后立即静脉输注 1.75 mg/kg/h，直至 PCI 后 2-4 小时。
建议在第一次给药后 5 分钟监测 ACT，如果 ACT 为 225 秒。
|
|
有源比较器：肝素
单独的肝素在初级PCI期间
|
冠状动脉造影前开始使用肝素 70 U/kg。
第一次给药后 5 分钟监测 ACT，如果 ACT 监测 225 秒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡或 BARC 3~5 型出血的复合
大体时间：30天
|
BARC=出血学术研究联盟
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
BARC 3-5 型出血
大体时间：30天
|
BARC=出血学术研究联盟
|
30天
|
|
主要不良心脑事件（MACE）
大体时间：30天
|
MACE 定义为全因死亡、复发性心肌梗死、卒中或缺血驱动的靶血管血运重建的复合事件
|
30天
|
|
净不良临床事件 (NACE)
大体时间：30天
|
NACE 定义为 MACE 或 BARC 3-5 型出血的复合
|
30天
|
|
全因死亡或 BARC 2-5 型出血的复合
大体时间：30天
|
BARC=出血学术研究联盟
|
30天
|
|
BARC 2-5 型出血
大体时间：30天
|
BARC=出血学术研究联盟
|
30天
|
|
支架内血栓
大体时间：30天
|
根据学术研究联合会确定或可能的支架内血栓形成
|
30天
|
|
血小板减少症
大体时间：30天
|
定义为治疗后血小板计数低于 150*10^9/L
|
30天
|
|
全因死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaling Han, MD、The General Hospital of Northern Theater Command
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月7日
研究完成 (实际的)
2023年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-031
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.