Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bivalirudin med förlängd full dosinfusion kontra heparin enbart under akut PCI (BRIGHT-4)

9 juni 2022 uppdaterad av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudin med förlängd full dosinfusion kontra heparin enbart under: en multicenter, randomiserad, öppen prövning

Syftet med denna studie är att undersöka om bivaliruding med förlängd fulldosinfusion efter PCI är överlägsen heparin enbart när det gäller att minska 30-dagars mortalitet eller större blödningar för patienter med STEMI som behandlats med akut PCI. Totalt 6000 STEMI-patienter kommer att inskrivas och slumpmässigt tilldelas bivalirudin eller heparin under akut PCI i ett förhållande 1:1. Denna studie kommer att ge nyckelbevis för perioperativa beslut om antikoagulantiaterapi hos STEMI-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6016

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu Second People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fu Yang People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Linquan County Peoples Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • No.2 People's Hospital of Fuyang City
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe County People'S Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kina
        • Bozhou Peoples Hospital
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
      • Huainan, Anhui, Kina
        • The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital YanQing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou Peopie's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshuicardiovascularhospital
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kina
        • Luohe Central Hospital
      • Ruzhou, Henan, Kina
        • The First People'S Hospital of Ruzhou
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
      • Yuzhou, Henan, Kina
        • Yuzhoucitypeopleshospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First People's Hospital of Xinmi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhanasia Heart Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Lou Di Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Chifeng College Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Firsthospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangsutaizhou Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Nan Fang Hospital.Ganzhou
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian No.3 People'S Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, Kina
        • Jiangpiqiao99@sina.com
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Fushun central hospital
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Shen Yang Medical College
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Mudan People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Scend Provincial General Hosptial
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Taian City Central Hospital
      • Xintai, Shandong, Kina
        • The People's Hospital ofXin Tai City
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Datong Third People'S Hospiatl
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yanan, Shanxi, Kina
        • Yan 'an University Affiliated Hospital
    • Sichaun
      • Xichang, Sichaun, Kina
        • The First Hospital of Liangshan
    • Sichuan
      • Bazhong, Sichuan, Kina
        • The People's Hospital Of Pingchang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • "West China Hospital Sichuan University"
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University
      • Xichang, Sichuan, Kina
        • Xi Chang People'S Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan St.John'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilken ålder som helst;
  • STEMI-patienter som genomgår primär PCI med ST-höjning≥1 mm i≥2 sammanhängande avledningar eller nya LBBB med symptomdebut 48h;
  • Patienter som kräver stegvis revaskularisering av icke-bovar kärl inom 30 dagar kan inkluderas. I sådana fall måste samma antitrombotiska medel och PCI-förfaranden användas i det stegvisa förfarandet som överensstämmer med indexförfarandet PCI, särskilt det tilldelade antitrombinmedlet heparin vs. bivalirudin);
  • Dubbla trombocythämmande läkemedel måste administreras enligt riktlinjer före PCI (laddningsdoser och underhållsdoser av aspirin och klopidogrel eller ticagrelor);
  • Försökspersonen eller det juridiska ombudet har informerats om studiens natur, förstått bestämmelserna i protokollet, kunnat säkerställa efterlevnaden och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ej lämplig för primär PCI i nödsituationer;
  • STEMI behandlad med trombolys;
  • Patienterna fick heparin, LMWH, fondaparinux, bivalirudin eller GPI inom 48 timmar före index-PCI;
  • Mekaniska komplikationer (såsom ventrikulär septumruptur, papillär muskelruptur med akut mitralisuppstötning etc.);
  • Känd allergi eller kontraindikationer mot heparin, bivalirudin, aspirin eller både klopidogrel och ticagrelor
  • Patienter som utredarna anser vara olämpliga att delta i denna studie (t.ex. har deltagit i en annan läkemedels-/instrumentstudie eller genomgått en annan läkemedels-/instrumentstudie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bivalirudin
Bivalirudin med förlängd fulldosinfusion under primär PCI
Läkemedel: Bivalirudin
Bivaliruderande 0,75 mg/kg intravenös bolusladdningsdos och omedelbart följt av intravenös infusion av 1,75 mg/kg/h fram till 2-4 timmar efter PCI. Det rekommenderas att ACT övervakas 5 minuter efter den första administreringen och om ACT är 225 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Enbart heparin under primär PCI
Läkemedel: ofraktionerat heparin
Heparin 70 U/kg påbörjas före koronar angiografi. ACT övervakas 5 minuter efter den första administreringen, och om ACT 225 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker eller BARC typ 3~5-blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC=Blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
BARC typ 3-5 blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC=Blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar
Major adverse cardiac and cerebral events (MACE)
Tidsram: 30 dagar
MACE definieras som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, stroke eller ischemisk driven revaskuarlisering av målkärl
30 dagar
Netto negativa kliniska händelser (NACE)
Tidsram: 30 dagar
NACE definieras som en sammansättning av MACE eller BARC typ 3-5 blödning
30 dagar
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker eller BARC typ 2-5 blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC=Blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar
BARC typ 2-5 blödning
Tidsram: 30 dagar
BARC=Blödande akademiskt forskningskonsortium
30 dagar
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
Definitiv eller trolig stenttrombos enligt Academic Research Consortium
30 dagar
Trombocytopeni
Tidsram: 30 dagar
definieras som trombocytantal mindre än 150*10^9/L efter behandling
30 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Bivalirudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera