Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bivalirudin med langvarig fulddosisinfusion versus heparin alene under akut PCI (BRIGHT-4)

9. juni 2022 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudin med langvarig fulddosis infusion versus heparin alene under: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om bivaliruding med langvarig fulddosisinfusion efter PCI er overlegen i forhold til heparin alene til at reducere 30-dages dødelighed eller større blødninger for patienter med STEMI behandlet med akut PCI. I alt 6000 STEMI-patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage bivalirudin eller heparin under akut PCI i forholdet 1:1. Denne undersøgelse vil give nøglebeviser for beslutninger om perioperativ antikoagulantbehandling hos STEMI-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6016

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Bengbu Second People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fu Yang People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Linquan County Peoples Hospital
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • No.2 People's Hospital of Fuyang City
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe County People'S Hospital
      • Haozhou, Anhui, Kina
        • Bozhou Peoples Hospital
      • Huainan, Anhui, Kina
        • Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
      • Huainan, Anhui, Kina
        • The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
      • Suzhou, Anhui, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital YanQing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Meizhou Peopie's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Kina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshuicardiovascularhospital
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luohe, Henan, Kina
        • Luohe Central Hospital
      • Ruzhou, Henan, Kina
        • The First People'S Hospital of Ruzhou
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical university
      • Yuzhou, Henan, Kina
        • Yuzhoucitypeopleshospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First People's Hospital of Xinmi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhanasia Heart Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Kina
        • Lou Di Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Chifeng College Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Firsthospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Jiangsutaizhou Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Nan Fang Hospital.Ganzhou
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian No.3 People'S Hospital
      • Diaobingshan, Liaoning, Kina
        • Jiangpiqiao99@sina.com
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Fushun central hospital
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • the Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Shen Yang Medical College
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Municipal Hospital
      • Heze, Shandong, Kina
        • Heze Mudan People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Scend Provincial General Hosptial
      • Jinan, Shandong, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Taian City Central Hospital
      • Xintai, Shandong, Kina
        • The People's Hospital ofXin Tai City
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Datong Third People'S Hospiatl
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yanan, Shanxi, Kina
        • Yan 'an University Affiliated Hospital
    • Sichaun
      • Xichang, Sichaun, Kina
        • The First Hospital of Liangshan
    • Sichuan
      • Bazhong, Sichuan, Kina
        • The People's Hospital Of Pingchang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • "West China Hospital Sichuan University"
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital Of Southwest Medical University
      • Xichang, Sichuan, Kina
        • Xi Chang People'S Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan St.John'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver alder;
  • STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI med ST-elevation≥1 mm i≥2 sammenhængende afledninger eller ny LBBB med symptomdebut 48 timer;
  • Patienter, der kræver trinvis revaskularisering af ikke-skyldige kar inden for 30 dage, kan tilmeldes. I sådanne tilfælde skal de samme antitrombotiske midler og PCI-procedurer anvendes i den trinvise procedure i overensstemmelse med indeksproceduren PCI, især det tildelte antitrombinmiddel heparin vs. bivalirudin);
  • Dobbelt trombocythæmmende lægemidler skal administreres i overensstemmelse med retningslinjerne før PCI (belastningsdoser og vedligeholdelsesdoser af aspirin og clopidogrel eller ticagrelor);
  • Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, forstået bestemmelserne i protokollen, var i stand til at sikre overholdelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til primær PCI i nødsituationer;
  • STEMI behandlet ved trombolyse;
  • Patienterne modtog heparin, LMWH, fondaparinux, bivalirudin eller GPI inden for 48 timer før indeks-PCI;
  • Mekaniske komplikationer (såsom ventrikulær septalruptur, papillær muskelruptur med akut mitral regurgitation osv.);
  • Kendt allergi eller kontraindikationer over for heparin, bivalirudin, aspirin eller både clopidogrel og ticagrelor
  • Patienter, hos hvem investigatorerne anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse (f.eks. har deltaget i et andet lægemiddel-/instrumentstudie eller gennemgået et andet lægemiddel-/instrumentstudie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bivalirudin
Bivalirudin med forlænget fulddosisinfusion under primær PCI
Medicin: Bivalirudin
Bivaliruderende 0,75 mg/kg intravenøs bolus-belastningsdosis og umiddelbart efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg/time indtil 2-4 timer efter PCI. Det anbefales, at ACT overvåges 5 minutter efter den første administration, og hvis ACT er 225 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: Heparin
Heparin alene under primær PCI
Medicin: ufraktioneret heparin
Heparin 70 U/kg påbegyndes før koronar angiografi. ACT overvåges 5 minutter efter den første administration, og hvis ACT 225 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødsfald af alle årsager eller BARC type 3~5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
BARC type 3-5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmisk drevet målkarrevaskuarlisering
30 dage
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 30 dage
NACE er defineret som en sammensætning af MACE eller BARC type 3-5 blødning
30 dage
Sammensat af dødsfald af alle årsager eller BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
30 dage
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Konkret eller sandsynlig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium
30 dage
Trombocytopeni
Tidsramme: 30 dage
defineret som trombocyttal mindre end 150*10^9/L efter behandling
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner