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응급 PCI 동안 헤파린 단독 투여에 비해 연장된 전량 주입을 통한 비발리루딘 투여 (BRIGHT-4)

2025년 8월 20일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

연장된 전체 용량 주입 대 헤파린 단독 투여 기간의 비발리루딘: 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이 연구는 응급 PCI 치료를 받은 STEMI 환자의 30일 사망률 또는 주요 출혈 감소에 PCI 후 장기간 전량 주입을 통한 이발리루딩이 헤파린 단독 투여보다 우수한지 조사하는 것을 목적으로 합니다. 총 6,000명의 STEMI 환자가 등록되어 긴급 PCI 동안 비발리루딘 또는 헤파린을 1:1 비율로 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 STEMI 환자의 수술 전후 항응고제 치료 결정에 대한 주요 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6016

단계

  • 해당 없음

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        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, 중국
        • Taizhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연령;
  • 48시간에 증상이 시작되는 2개의 연속 리드 또는 새로운 LBBB에서 ST 상승이 1mm 이상인 1차 PCI를 받는 STEMI 환자;
  • 30일 이내에 범인이 아닌 혈관의 단계적 혈관재생술이 필요한 환자를 등록할 수 있습니다. 그러한 경우에 동일한 항혈전제 및 PCI 절차가 색인 절차 PCI와 일치하는 단계적 절차, 특히 할당된 항트롬빈 제제 헤파린 대 비발리루딘(bivalirudin)에서 사용되어야 합니다.
  • 이중 항혈소판제는 PCI(아스피린과 클로피도그렐 또는 티카그렐로의 부하 용량 및 유지 용량) 전 지침에 따라 투여해야 합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보받았고 프로토콜의 조항을 이해했으며 준수를 보장할 수 있었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 비상 기본 PCI에는 적합하지 않습니다.
  • 혈전 용해로 처리된 STEMI;
  • 환자는 인덱스 PCI 전 48시간 이내에 헤파린, LMWH, 폰다파리눅스, 비발리루딘 또는 GPI를 투여받았습니다.
  • 기계적 합병증(예: 심실 중격 파열, 급성 승모판 역류를 동반한 유두근 파열 등);
  • 헤파린, 비발리루딘, 아스피린 또는 클로피도그렐과 티카그렐러 모두에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 환자(예: 다른 약물/기기 연구에 참여했거나 다른 약물/기기 연구를 진행 중).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bivalirudin
1 차 PCI 동안 장기적인 전 용량 주입을 갖는 Bivalirudin
의약품: 비발리루딘
Bivaliruding 0.75 mg/kg IV bolus loading dose, PCI 후 2-4시간까지 즉시 1.75 mg/kg/h 정맥주입. ACT는 첫 투여 후 5분 후, ACT가 225초인 경우 모니터링하는 것이 좋습니다.
활성 비교기: 헤파린
1 차 PCI 동안 헤파린 만
의약품: 미분획 헤파린
관상동맥 조영술 전에 Heparin 70 U/kg을 시작합니다. ACT는 첫 번째 투여 후 5분 동안 모니터링하고 ACT의 경우 225초 동안 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 사망 또는 BARC 3~5형 출혈의 복합
기간: 30 일
BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일
BARC 유형 3-5 출혈
기간: 30 일
BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일
주요 심장 및 뇌 사건(MACE)
기간: 30 일
MACE는 모든 원인 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중 또는 허혈성 표적 혈관 재혈관 재형성의 복합으로 정의됩니다.
30 일
순 유해 임상 사건(NACE)
기간: 30 일
NACE는 MACE 또는 BARC 유형 3-5 출혈의 복합으로 정의됩니다.
30 일
모든 원인 사망 또는 BARC 유형 2-5 출혈의 복합
기간: 30 일
BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일
BARC 유형 2-5 출혈
기간: 30 일
BARC=출혈 학술 연구 컨소시엄
30 일
스텐트 혈전증
기간: 30 일
Academic Research Consortium에 따른 확실한 또는 가능한 스텐트 혈전증
30 일
혈소판감소증
기간: 30 일
치료 후 150*10^9/L 미만의 혈소판으로 정의
30 일
모든 원인 사망
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Northern Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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