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Bivalirudin mit verlängerter Volldosis-Infusion im Vergleich zu Heparin allein während einer Notfall-PCI (BRIGHT-4)

20. August 2025 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudin mit verlängerter Volldosis-Infusion im Vergleich zu Heparin allein während: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Bivaliruding mit verlängerter Infusion der vollen Dosis nach PCI Heparin allein überlegen ist, um die 30-Tage-Sterblichkeit oder schwere Blutungen bei Patienten mit STEMI zu reduzieren, die mit Notfall-PCI behandelt werden. Insgesamt 6000 STEMI-Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip Bivalirudin oder Heparin während einer Notfall-PCI im Verhältnis 1:1 erhalten. Diese Studie wird wichtige Evidenz für perioperative Therapieentscheidungen mit Antikoagulanzien bei STEMI-Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6016

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Bengbu Second People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fu Yang People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • Linquan County Peoples Hospital
      • Fuyang, Anhui, China
        • NO.2 People's Hospital of Fuyang City
      • Fuyang, Anhui, China
        • Taihe County People's Hospital
      • Haozhou, Anhui, China
        • Bozhou Peoples Hospital
      • Huainan, Anhui, China
        • Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
      • Huainan, Anhui, China
        • The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
      • Suzhou, Anhui, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou Peopie's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, China
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshuicardiovascularhospital
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luohe, Henan, China
        • Luohe Central Hospital
      • Ruzhou, Henan, China
        • The First People'S Hospital of Ruzhou
      • Shangqiu, Henan, China
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yingchuan, Henan, China
        • Yuzhoucitypeopleshospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First People'S Hospital of Xinmi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhanasia Heart Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, China
        • Lou Di Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Chifeng College Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Firsthospital
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Jiangsutaizhou Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Nan Fang Hospital.Ganzhou
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, China
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Diaobingshancun, Liaoning, China
        • Jiangpiqiao99@sina.com
      • Fushun, Liaoning, China
        • Fushun Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, China
        • General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, China
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Shen Yang Medical College
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Municipal Hospital
      • Heze, Shandong, China
        • Heze Mudan People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Scend Provincial General Hosptial
      • Jinan, Shandong, China
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Tai’an, Shandong, China
        • Taian City Central Hospital
      • Xintai, Shandong, China
        • The People's Hospital ofXin Tai City
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Datong Third People'S Hospiatl
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yanan, Shanxi, China
        • Yan 'an university Affiliated Hospital
    • Sichaun
      • Xichang, Sichaun, China
        • The First Hospital of Liangshan
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, China
        • The People's Hospital Of Pingchang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • "West China Hospital Sichuan University"
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
      • Xichang, Sichuan, China
        • Xi Chang People'S Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan St.John'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Alter;
  • STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI mit ST-Hebung ≥ 1 mm in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuem LSB mit Symptombeginn nach 48 Stunden unterziehen;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eine stufenweise Revaskularisierung nicht ursächlicher Gefäße benötigen, können aufgenommen werden. In solchen Fällen müssen die gleichen Antithrombotika und PCI-Verfahren im abgestuften Verfahren verwendet werden, die mit dem Indexverfahren PCI übereinstimmen, insbesondere das zugeordnete Antithrombinmittel Heparin vs. Bivalirudin);
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmer müssen vor der PCI leitliniengerecht verabreicht werden (Aufsättigungsdosen und Erhaltungsdosen von Aspirin und Clopidogrel oder Ticagrelor);
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, hat die Bestimmungen des Protokolls verstanden, konnte die Einhaltung sicherstellen und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht für Notfall-Primär-PCI geeignet;
  • durch Thrombolyse behandelter STEMI;
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 48 Stunden vor der Index-PCI Heparin, LMWH, Fondaparinux, Bivalirudin oder GPI;
  • Mechanische Komplikationen (wie z. B. Ventrikelseptumruptur, Papillarmuskelruptur mit akuter Mitralinsuffizienz usw.);
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Heparin, Bivalirudin, Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticagrelor
  • Patienten, bei denen die Prüfärzte die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen halten (z. B. an einer anderen Arzneimittel-/Instrumentenstudie teilgenommen haben oder sich einer anderen Arzneimittel-/Instrumentenstudie unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BiNivalirudin
Bivalirudin mit längerer Volldosis -Infusion während des primären PCI
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalisierende 0,75 mg/kg intravenöse Bolus-Loading-Dosis und unmittelbar gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h bis 2-4 Stunden nach der PCI. Es wird empfohlen, die ACT 5 Minuten nach der ersten Verabreichung zu überwachen, und wenn die ACT 225 Sekunden beträgt.
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin allein während der primären PCI
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
Heparin 70 E/kg wird vor der Koronarangiographie begonnen. Die ACT wird 5 Minuten nach der ersten Verabreichung überwacht, und wenn die ACT 225 Sekunden beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder BARC-Blutungen vom Typ 3–5
Zeitfenster: 30 Tage
BARC=Bleeding akademisches Forschungskonsortium
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
BARC Typ 3-5 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
BARC=Bleeding akademisches Forschungskonsortium
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
MACE ist definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierendem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder ischämisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage
Unerwünschte klinische Nettoereignisse (NACE)
Zeitfenster: 30 Tage
NACE ist definiert als eine Kombination aus MACE- oder BARC-Typ-3-5-Blutungen
30 Tage
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder BARC Typ 2-5 Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
BARC=Bleeding akademisches Forschungskonsortium
30 Tage
BARC Typ 2-5 Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
BARC=Bleeding akademisches Forschungskonsortium
30 Tage
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose laut Academic Research Consortium
30 Tage
Thrombozytopenie
Zeitfenster: 30 Tage
definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 150*10^9/L nach der Behandlung
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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