Bivalirudiini pitkittyneen täysiannosinfuusion kanssa verrattuna pelkkään hepariiniin hätä-PCI:n aikana (BRIGHT-4)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudiini pitkittyneen täyden annoksen infuusiona verrattuna pelkkään hepariiniin aikana: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko bivaliruding ja pidennetty täysiannosinfuusio PCI:n jälkeen parempi kuin pelkkä hepariini vähentämään 30 päivän kuolleisuutta tai suurta verenvuotoa potilailla, joilla on STEMI, joita hoidetaan hätä-PCI:llä.
Yhteensä 6 000 STEMI-potilasta otetaan mukaan ja määrätään satunnaisesti saamaan bivalirudiinia tai hepariinia hätä-PCI:n aikana suhteessa 1:1.
Tämä tutkimus tarjoaa keskeisiä todisteita perioperatiivisista antikoagulanttihoitopäätöksistä STEMI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6016
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou, Anhui, Kiina
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, Kiina
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, Kiina
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, Kiina
- Suzhou Municipal hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kiina
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kiina
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kiina
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, Kiina
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, Kiina
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan, Henan, Kiina
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kiina
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kiina
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- the Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, Kiina
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, Kiina
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Kiina
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kiina
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Kiina
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Kiina
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, Kiina
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Kiina
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kiina
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Kiina
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, Kiina
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Kiina
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Kiina
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa ikä;
- STEMI-potilaat, joille tehdään primaarinen PCI, ST-korkeus ≥1 mm ≥2 vierekkäisessä johdossa tai uusi LBBB ja oireet alkavat 48 tunnin kuluttua;
- Potilaat, jotka tarvitsevat vaiheittaista revaskularisaatiota ei-syyllisille verisuonille 30 päivän kuluessa, voidaan ottaa mukaan. Tällaisissa tapauksissa samoja antitromboottisia aineita ja PCI-menetelmiä on käytettävä vaiheittaisessa menettelyssä, joka on yhdenmukainen indeksimenettelyn PCI kanssa, erityisesti määritetty antitrombiiniaine hepariini vs. bivalirudiini);
- Kaksoisverihiutalelääkkeitä on annettava ohjeiden mukaisesti ennen PCI:tä (aspiriinin ja klopidogreelin tai tikagrelorin kyllästysannokset ja ylläpitoannokset);
- Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on ymmärtänyt pöytäkirjan määräykset, on pystynyt varmistamaan noudattamisen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu ensisijaiseen hätä-PCI:hen;
- STEMI hoidettu trombolyysillä;
- Potilaat saivat hepariinia, LMWH:ta, fondaparinuuksia, bivalirudiinia tai GPI:tä 48 tunnin sisällä ennen PCI-indeksiä;
- Mekaaniset komplikaatiot (kuten kammion väliseinän repeämä, papillaarisen lihaksen repeämä akuutilla mitraalisen regurgitaatiolla jne.);
- Tunnettu allergia tai vasta-aiheet hepariinille, bivalirudiinille, aspiriinille tai sekä klopidogreelille että tikagrelorille
- Potilaat, joiden tutkijat katsovat sopimattomaksi osallistua tähän tutkimukseen (esim. ovat osallistuneet toiseen lääke/instrumenttitutkimukseen tai joilla on toinen lääke/instrumenttitutkimus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
Bivalirudiini pitkittyneellä täyden annoksen infuusiolla primaarisen PCI: n aikana
|
Bivaliruding 0,75 mg/kg laskimonsisäinen boluslatausannos ja välittömästi sen jälkeen laskimonsisäinen infuusio 1,75 mg/kg/h 2-4 tuntia PCI:n jälkeen.
On suositeltavaa, että ACT-arvoa seurataan 5 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen ja jos ACT on 225 sekuntia.
|
|
Active Comparator: Hepariini
Pelkästään hepariini primaarisen PCI: n aikana
|
Hepariini 70 U/kg aloitetaan ennen sepelvaltimon angiografiaa.
ACT-arvoa seurataan 5 minuuttia ensimmäisen annon jälkeen ja jos ACT-arvoa 225 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolema tai BARC-tyypin 3–5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC = Verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
BARC-tyypin 3-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC = Verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio
|
30 päivää
|
|
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE määritellään yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai iskeemisestä johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
30 päivää
|
|
Nettohaittatapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NACE määritellään MACE- tai BARC-tyypin 3-5 verenvuodon yhdistelmäksi
|
30 päivää
|
|
Kokonaiskuolema tai BARC-tyypin 2-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC = Verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio
|
30 päivää
|
|
BARC-tyypin 2-5 verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
BARC = Verenvuoto akateeminen tutkimuskonsortio
|
30 päivää
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi Academic Research Consortiumin mukaan
|
30 päivää
|
|
Trombosytopenia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150*10^9/l hoidon jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .