Bivalirudin hosszan tartó teljes dózisú infúzióval szemben a heparin önmagában sürgősségi PCI során (BRIGHT-4)
2025. augusztus 20. frissítette: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudin hosszan tartó teljes dózisú infúzióval versus heparin önmagában: többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PCI utáni elhúzódó teljes dózisú infúzióval végzett bivaliruding jobb-e, mint a heparin önmagában a sürgősségi PCI-vel kezelt STEMI-ben szenvedő betegek 30 napos mortalitása vagy súlyos vérzése szempontjából.
Összesen 6000 STEMI-beteget vonnak be, és véletlenszerűen osztanak be arra, hogy bivalirudint vagy heparint kapjanak a sürgősségi PCI során 1:1 arányban.
Ez a tanulmány kulcsfontosságú bizonyítékot szolgáltat a perioperatív antikoaguláns terápiás döntésekhez STEMI-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6016
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kína
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kína
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kína
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, Kína
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou, Anhui, Kína
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, Kína
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, Kína
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, Kína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kína
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kína
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kína
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kína
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kína
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, Kína
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, Kína
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, Kína
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan, Henan, Kína
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kína
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kína
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kína
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kína
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kína
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kína
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, Kína
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kína
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, Kína
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Kína
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kína
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Kína
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kína
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Kína
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Kína
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, Kína
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Kína
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Kína
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kína
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Kína
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, Kína
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Kína
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, Kína
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Kína
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kína
- Taizhou Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorban;
- STEMI-s betegek, akiknél primer PCI-n estek át ST elevációval ≥1 mm ≥2 összefüggő vezetékben vagy új LBBB-vel, a tünetek 48 óra múlva jelentkeznek;
- Azok a betegek, akiknél 30 napon belül a nem bűnös erek szakaszos revaszkularizációját igénylik, be lehet vonni. Ilyen esetekben ugyanazokat az antitrombotikus szereket és PCI eljárásokat kell alkalmazni a PCI indexeljárással összhangban álló szakaszos eljárásban, különösen a hozzárendelt antitrombin hatóanyagot, a heparint és a bivalirudint);
- A kettős thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket a PCI (aszpirin és klopidogrél vagy ticagrelor telítő dózisai és fenntartó dózisai) előtti irányelveknek megfelelően kell beadni;
- Az alany vagy törvényes képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, megértette a protokoll rendelkezéseit, biztosítani tudta a betartását, és aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas vészhelyzeti elsődleges PCI-hez;
- trombolízissel kezelt STEMI;
- A betegek heparint, LMWH-t, fondaparinuxot, bivalirudint vagy GPI-t kaptak az index PCI előtt 48 órán belül;
- Mechanikai szövődmények (például kamrai sövényszakadás, papilláris izomszakadás akut mitrális regurgitációval stb.);
- Ismert allergia vagy ellenjavallatok a heparinra, bivalirudinra, aszpirinre vagy klopidogrelre és ticagrelorra egyaránt
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban (pl. részt vettek egy másik gyógyszer/műszer vizsgálatban vagy más gyógyszer/műszer vizsgálatban vesznek részt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldalú
Bivalirudin hosszan tartó teljes dózisú infúzióval az elsődleges PCI alatt
|
Bivalirudáció 0,75 mg/ttkg intravénás bolus telítődózis, majd közvetlenül ezt követően 1,75 mg/kg/h intravénás infúzió a PCI után 2-4 óráig.
Javasoljuk, hogy az ACT-t az első beadás után 5 perccel ellenőrizzék, és ha az ACT 225 másodperc.
|
|
Aktív összehasonlító: Heparin
A heparin önmagában az elsődleges PCI alatt
|
A heparin 70 E/kg-ot a koszorúér angiográfia előtt kezdjük.
Az ACT-t az első beadás után 5 perccel, ha pedig az ACT-t 225 másodperccel követjük, a rendszer figyeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett haláleset vagy BARC 3-5 típusú vérzés
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatókonzorcium
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
BARC 3-5 típusú vérzés
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatókonzorcium
|
30 nap
|
|
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 30 nap
|
A MACE a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, visszatérő szívizominfarktus, stroke vagy ischaemiás eredetű célér-revaszkuarizáció összessége.
|
30 nap
|
|
Nettó nemkívánatos klinikai események (NACE)
Időkeret: 30 nap
|
A NACE a definíció szerint a MACE vagy BARC 3-5 típusú vérzés összetettsége
|
30 nap
|
|
Összetett haláleset vagy BARC 2-5 típusú vérzés
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatókonzorcium
|
30 nap
|
|
BARC 2-5 típusú vérzés
Időkeret: 30 nap
|
BARC = Vérző akadémiai kutatókonzorcium
|
30 nap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
|
Határozott vagy valószínű stent trombózis az Academic Research Consortium szerint
|
30 nap
|
|
Thrombocytopenia
Időkeret: 30 nap
|
definíció szerint a vérlemezkeszám kevesebb, mint 150*10^9/l a kezelés után
|
30 nap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .