Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bivalirudin s prodlouženou infuzí plné dávky versus samotný heparin během urgentní PCI (BRIGHT-4)

20. srpna 2025 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudin s prodlouženou infuzí plné dávky versus samotný heparin během: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Cílem této studie je zjistit, zda je bivalirudování s prodlouženou infuzí plné dávky po PCI lepší než samotný heparin ve snížení 30denní mortality nebo velkého krvácení u pacientů se STEMI léčených akutní PCI. Celkem 6 000 pacientů se STEMI bude zařazeno a náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat bivalirudin nebo heparin během urgentní PCI v poměru 1:1. Tato studie poskytne klíčové důkazy pro rozhodování o perioperační antikoagulační léčbě u pacientů se STEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6016

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Bengbu Second People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Fu Yang People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Linquan County Peoples Hospital
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • NO.2 People's Hospital of Fuyang City
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Taihe County People's Hospital
      • Haozhou, Anhui, Čína
        • Bozhou Peoples Hospital
      • Huainan, Anhui, Čína
        • Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
      • Huainan, Anhui, Čína
        • The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
      • Suzhou, Anhui, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Meizhou Peopie's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Čína
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Hengshuicardiovascularhospital
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luohe, Henan, Čína
        • Luohe Central Hospital
      • Ruzhou, Henan, Čína
        • The First People'S Hospital of Ruzhou
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yingchuan, Henan, Čína
        • Yuzhoucitypeopleshospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First People'S Hospital of Xinmi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhanasia Heart Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Čína
        • Lou Di Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Čína
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína
        • Chifeng College Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Firsthospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Jiangsutaizhou Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nan Fang Hospital.Ganzhou
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Diaobingshancun, Liaoning, Čína
        • Jiangpiqiao99@sina.com
      • Fushun, Liaoning, Čína
        • Fushun Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Shen Yang Medical College
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína
        • Heze Municipal Hospital
      • Heze, Shandong, Čína
        • Heze Mudan People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Scend Provincial General Hosptial
      • Jinan, Shandong, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Tai’an, Shandong, Čína
        • Taian City Central Hospital
      • Xintai, Shandong, Čína
        • The People's Hospital ofXin Tai City
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Čína
        • Datong Third People'S Hospiatl
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yanan, Shanxi, Čína
        • Yan 'an university Affiliated Hospital
    • Sichaun
      • Xichang, Sichaun, Čína
        • The First Hospital of Liangshan
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Čína
        • The People's Hospital Of Pingchang
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • "West China Hospital Sichuan University"
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
      • Xichang, Sichuan, Čína
        • Xi Chang People'S Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan St.John'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Taizhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli věk;
  • pacienti se STEMI podstupující primární PCI s elevací ST ≥ 1 mm ve ≥ 2 sousedících svodech nebo novou LBBB s nástupem příznaků za 48 hodin;
  • Do 30 dnů mohou být zařazeni pacienti vyžadující revaskularizaci cév bez viníka po etapách. V takových případech musí být v postupném postupu v souladu s indexovým postupem PCI použita stejná antitrombotická činidla a postupy PCI, zejména přiřazené antitrombinové činidlo heparin vs. bivalirudin);
  • Před PCI je nutné podávat duální protidestičková léčiva podle guidelines (nasycovací a udržovací dávky aspirinu a klopidogrelu nebo tikagreloru);
  • Subjekt nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie, porozuměl ustanovením protokolu, byl schopen zajistit dodržování a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro nouzovou primární PCI;
  • STEMI léčený trombolýzou;
  • Pacienti dostávali heparin, LMWH, fondaparinux, bivalirudin nebo GPI během 48 hodin před indexovou PCI;
  • Mechanické komplikace (jako je ruptura komorového septa, ruptura papilárního svalu s akutní mitrální regurgitací atd.);
  • Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, bivalirudin, aspirin nebo klopidogrel i tikagrelor
  • Pacienti, u kterých výzkumníci považují účast v této studii za nevhodnou (např. kteří se zúčastnili jiné studie léčiv/přístrojů nebo podstoupili jinou studii léčiv/přístrojů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bivalirudin
Bivalirudin s prodlouženou infuzí plné dávky během primárního PCI
Lék: Bivalirudin
Bivalirudující 0,75 mg/kg intravenózní bolus nasycovací dávky a okamžitě následovaná intravenózní infuzí 1,75 mg/kg/h do 2-4 hodin po PCI. Doporučuje se monitorovat ACT 5 minut po prvním podání a pokud je ACT 225 sekund.
Aktivní komparátor: Heparin
Pouze heparin během primárního PCI
Lék: nefrakcionovaný heparin
Heparin 70 U/kg se zahajuje před koronarografií. ACT se monitoruje 5 minut po prvním podání a pokud ACT 225 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ze všech příčin smrti nebo krvácení BARC typu 3~5
Časové okno: 30 dní
BARC=Bleeding akademické výzkumné konsorcium
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krvácení BARC typu 3-5
Časové okno: 30 dní
BARC=Bleeding akademické výzkumné konsorcium
30 dní
Velké nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, rekurentního infarktu myokardu, mrtvice nebo ischemické revaskuarlizace cílové cévy
30 dní
Čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 30 dní
NACE je definována jako složený z krvácení MACE nebo BARC typu 3-5
30 dní
Kompozit ze všech příčin smrti nebo krvácení BARC typu 2-5
Časové okno: 30 dní
BARC=Bleeding akademické výzkumné konsorcium
30 dní
Krvácení BARC typu 2-5
Časové okno: 30 dní
BARC=Bleeding akademické výzkumné konsorcium
30 dní
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu podle Academic Research Consortium
30 dní
Trombocytopenie
Časové okno: 30 dní
definováno jako počet krevních destiček nižší než 150*10^9/l po léčbě
30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit