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Bivalirudine avec perfusion à pleine dose prolongée versus héparine seule pendant l'ICP d'urgence (BRIGHT-4)

20 août 2025 mis à jour par: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudine avec perfusion à pleine dose prolongée versus héparine seule pendant : un essai multicentrique, randomisé et ouvert

Cette étude vise à déterminer si le bivaliruding avec perfusion prolongée à pleine dose après l'ICP est supérieur à l'héparine seule pour réduire la mortalité à 30 jours ou les saignements majeurs chez les patients atteints de STEMI traités par ICP d'urgence. Un total de 6000 patients STEMI seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir de la bivalirudine ou de l'héparine lors d'une ICP d'urgence dans un rapport de 1:1. Cette étude fournira des preuves clés pour les décisions de traitement anticoagulant périopératoire chez les patients STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6016

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Bengbu Second People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Fu Yang People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Linquan County Peoples Hospital
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • NO.2 People's Hospital of Fuyang City
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Taihe County People's Hospital
      • Haozhou, Anhui, Chine
        • Bozhou Peoples Hospital
      • Huainan, Anhui, Chine
        • Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
      • Huainan, Anhui, Chine
        • The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • Meizhou Peopie's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Chine
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Chine
        • Hengshuicardiovascularhospital
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luohe, Henan, Chine
        • Luohe Central Hospital
      • Ruzhou, Henan, Chine
        • The First People'S Hospital of Ruzhou
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yingchuan, Henan, Chine
        • Yuzhoucitypeopleshospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First People'S Hospital of Xinmi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhanasia Heart Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Chine
        • Lou Di Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Chine
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine
        • Chifeng College Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Nanjing Firsthospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine
        • Jiangsutaizhou Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Nan Fang Hospital.Ganzhou
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Chine
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Diaobingshancun, Liaoning, Chine
        • Jiangpiqiao99@sina.com
      • Fushun, Liaoning, Chine
        • Fushun Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Shen Yang Medical College
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine
        • Heze Municipal Hospital
      • Heze, Shandong, Chine
        • Heze Mudan People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Scend Provincial General Hosptial
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Tai’an, Shandong, Chine
        • Taian City Central Hospital
      • Xintai, Shandong, Chine
        • The People's Hospital ofXin Tai City
      • Zaozhuang, Shandong, Chine
        • Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Chine
        • Datong Third People'S Hospiatl
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yanan, Shanxi, Chine
        • Yan 'an university Affiliated Hospital
    • Sichaun
      • Xichang, Sichaun, Chine
        • The First Hospital of Liangshan
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Chine
        • The People's Hospital Of Pingchang
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • "West China Hospital Sichuan University"
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
      • Xichang, Sichuan, Chine
        • Xi Chang People'S Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan St.John'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout âge;
  • Patients STEMI subissant une ICP primaire avec élévation du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 dérivations contiguës ou nouveau LBBB avec apparition des symptômes 48 h ;
  • Les patients nécessitant une revascularisation échelonnée des vaisseaux non coupables dans les 30 jours peuvent être inscrits. Dans de tels cas, les mêmes agents antithrombotiques et procédures PCI doivent être utilisés dans la procédure par étapes compatible avec la procédure d'index PCI, en particulier l'agent antithrombique attribué héparine vs bivalirudine) ;
  • Les doubles antiplaquettaires doivent être administrés selon les recommandations avant l'ICP (doses de charge et doses d'entretien d'aspirine et de clopidogrel ou de ticagrélor) ;
  • Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, a compris les dispositions du protocole, a pu s'assurer de son adhésion et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ne convient pas au PCI primaire d'urgence ;
  • STEMI traité par thrombolyse ;
  • Les patients ont reçu de l'héparine, de l'HBPM, du fondaparinux, de la bivalirudine ou du GPI dans les 48 heures précédant l'ICP d'index ;
  • Complications mécaniques (telles que rupture septale ventriculaire, rupture du muscle papillaire avec régurgitation mitrale aiguë, etc.);
  • Allergie connue ou contre-indications à l'héparine, à la bivalirudine, à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et au ticagrélor
  • Patients chez qui les investigateurs considèrent qu'il est inapproprié de participer à cette étude (par exemple, ont participé à une autre étude de médicament/instrument ou ont subi une autre étude de médicament/instrument).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bivalirudin
Bivalirudine avec perfusion de dose complète prolongée pendant PCI primaire
Médicament: Bivalirudine
Bivalirudant une dose de charge en bolus intraveineux de 0,75 mg/kg, suivie immédiatement d'une perfusion intraveineuse de 1,75 mg/kg/h jusqu'à 2 à 4 heures après l'ICP. Il est recommandé de surveiller l'ACT 5 minutes après la première administration, et si l'ACT est de 225 secondes.
Comparateur actif: Héparine
Héparine seule pendant PCI primaire
Médicament: Héparine non fractionnée
L'héparine 70 U/kg est débutée avant la coronarographie. L'ACT est surveillé 5 min après la première administration, et si l'ACT 225 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès toutes causes confondues ou saignement de type BARC 3 ~ 5
Délai: 30 jours
BARC=Bleeding consortium de recherche universitaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
30 jours
Saignement BARC de type 3-5
Délai: 30 jours
BARC=Bleeding consortium de recherche universitaire
30 jours
Événements indésirables cardiaques et cérébraux majeurs (MACE)
Délai: 30 jours
MACE est défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation d'un vaisseau cible ischémique
30 jours
Evénements cliniques indésirables nets (NACE)
Délai: 30 jours
La NACE est définie comme un composite de saignements de type MACE ou BARC 3-5
30 jours
Composite de décès toutes causes confondues ou saignement de type BARC 2-5
Délai: 30 jours
BARC=Bleeding consortium de recherche universitaire
30 jours
Saignement BARC de type 2-5
Délai: 30 jours
BARC=Bleeding consortium de recherche universitaire
30 jours
Thrombose de stent
Délai: 30 jours
Thrombose de stent certaine ou probable selon l'Academic Research Consortium
30 jours
Thrombocytopénie
Délai: 30 jours
défini comme une numération plaquettaire inférieure à 150*10^9/L après le traitement
30 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenyang Northern Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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