Bivalirudine met verlengde volledige dosisinfusie versus alleen heparine tijdens nood-PCI (BRIGHT-4)
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Bivalirudine met verlengde infusie van volledige dosis versus alleen heparine tijdens: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de bivalirudering met verlengde infusie van de volledige dosis na PCI superieur is aan heparine alleen wat betreft het verminderen van 30-dagen mortaliteit of ernstige bloedingen voor patiënten met STEMI die worden behandeld met spoed-PCI.
In totaal zullen 6000 STEMI-patiënten worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan bivalirudine of heparine tijdens nood-PCI in een verhouding van 1:1.
Deze studie zal belangrijk bewijs leveren voor peri-operatieve beslissingen over antistollingstherapie bij STEMI-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6016
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, China
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, China
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, China
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, China
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou, Anhui, China
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, China
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, China
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, China
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, China
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, China
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, China
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, China
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, China
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, China
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan, Henan, China
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, China
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, China
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, China
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, China
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, China
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, China
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, China
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, China
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, China
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, China
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, China
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, China
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, China
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, China
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, China
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, China
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, China
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, China
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, China
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, China
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd;
- STEMI-patiënten die primaire PCI ondergaan met ST-elevatie ≥ 1 mm in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen of nieuwe LBBB met aanvang van de symptomen 48 uur;
- Patiënten die binnen 30 dagen gefaseerde revascularisatie van niet-veroorzakende vaten nodig hebben, kunnen worden ingeschreven. In dergelijke gevallen moeten dezelfde antitrombotische middelen en PCI-procedures worden gebruikt in de gefaseerde procedure die consistent is met de indexprocedure PCI, in het bijzonder het toegewezen antitrombinemiddel heparine vs. bivalirudine);
- Tweevoudige bloedplaatjesaggregatieremmers moeten vóór PCI worden toegediend volgens de richtlijnen (oplaaddoses en onderhoudsdoses aspirine en clopidogrel of ticagrelor);
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, heeft de bepalingen van het protocol begrepen, heeft ervoor kunnen zorgen dat het wordt nageleefd en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor primaire PCI voor noodgevallen;
- STEMI behandeld door trombolyse;
- Patiënten kregen heparine, LMWH, fondaparinux, bivalirudine of GPI binnen 48 uur vóór de index-PCI;
- Mechanische complicaties (zoals ventriculaire septumruptuur, papillaire spierruptuur met acute mitralisinsufficiëntie, enz.);
- Bekende allergie of contra-indicaties voor heparine, bivalirudine, aspirine of zowel clopidogrel als ticagrelor
- Patiënten bij wie de onderzoekers het ongepast achten om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. hebben deelgenomen aan een ander geneesmiddel/instrumentonderzoek of ondergaan een ander geneesmiddel/instrumentonderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bivalirudin
Bivalirudin met langdurige volledige dosis -infusie tijdens primaire PCI
|
Bivalirudering van 0,75 mg/kg intraveneuze bolus oplaaddosis, en onmiddellijk gevolgd door intraveneuze infusie van 1,75 mg/kg/uur tot 2-4 uur na PCI.
Het wordt aanbevolen om ACT 5 minuten na de eerste toediening te controleren, en als ACT 225 seconden is.
|
|
Actieve vergelijker: Heparine
Heparine alleen tijdens primaire PCI
|
Heparine 70 E/kg wordt gestart vóór coronaire angiografie.
ACT wordt 5 minuten na de eerste toediening gecontroleerd en als de ACT 225 seconden duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken of BARC type 3~5 bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BARC=Bloedend academisch onderzoeksconsortium
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
BARC type 3-5 bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BARC=Bloedend academisch onderzoeksconsortium
|
30 dagen
|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van dood door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct, beroerte of ischemisch aangedreven doelvatrevascularisatie
|
30 dagen
|
|
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
NACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van MACE- of BARC-type 3-5-bloedingen
|
30 dagen
|
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken of BARC type 2-5 bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BARC=Bloedend academisch onderzoeksconsortium
|
30 dagen
|
|
BARC type 2-5 bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BARC=Bloedend academisch onderzoeksconsortium
|
30 dagen
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose volgens Academic Research Consortium
|
30 dagen
|
|
Trombocytopenie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van minder dan 150*10^9/L na behandeling
|
30 dagen
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .