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急性骨髄性白血病(AML)成人患者におけるアントロキノノールの有効性および安全性/忍容性プロファイルを評価する

2021年2月1日 更新者:Golden Biotechnology Corporation

再発性急性骨髄性白血病(AML)の成人患者または集中治療が不可能な初期診断時のアントロキノノールの有効性および安全性/忍容性プロファイルを評価するための非盲検、非ランダム化、第IIa相試験

これは、AML 患者を対象としたアントロキノノール カプセル 100 mg (Golden Biotechnology Corporation、台湾) の第 IIa 相非盲検非ランダム化臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

医療用医薬品の所定のパイロット臨床試験は、再発性AMLの成人患者または集中治療が不可能な初期診断時のアントロキノノールの予備的な有効性および安全性/忍容性プロファイルを評価するために開催されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、125101
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Tula Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも1回の化学療法レジメン後、または集中治療が不可能な場合の初回診断時に再発AMLと診断された場合(標準基準に基づく)。
  2. 18歳から70歳までの男女。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス = 0 または 1。
  4. 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
  5. 3か月以上の生存が期待されます。
  6. 生殖能力が維持されている患者は、パートナーとともに、研究期間中およびその後30日間、適切な避妊法を使用することに同意する(信頼性90%以上の避妊法:殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、殺精子剤を含む隔膜、膣内殺精子剤を含むコンドーム、非ホルモン剤)子宮内器具)、または真の性的禁欲。

除外基準:

  1. 急性前骨髄球性白血病 (APL)。
  2. ヘモグロビン ≤ 7g/dL または血小板 ≤ 50,000。
  3. 肝機能と腎機能の異常:

    • 総ビリルビン > 2 mg/dL;
    • AST および ALT > 2.5 × ULN;
    • クレアチニン > 1.5 × ULN、またはクレアチニン クリアランス < 50 mL/min/1.73m2。
  4. 被験者は、研究登録の4週間以上前に投与された治験薬または化学療法薬または幹細胞移植によるグレード1以下の有害事象まで回復していない。
  5. -過去3年間に何らかの悪性腫瘍を患っている患者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部または膀胱の上皮内癌、乳房の上皮内乳管癌は除く。
  6. 重篤な活動性感染症を患っている被験者(すなわち、抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の静脈内投与が必要な患者)。
  7. 既知のヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者。
  8. 治験責任医師の意見では、他の生命を脅かす疾患または臓器系の機能不全を患っている被験者は、被験者の安全性を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる可能性があります。
  9. 薬物乱用またはアルコール乱用がわかっている、またはその疑いがある。
  10. 発作性疾患または中枢神経系白血病の病歴のある患者。
  11. 症候性神経疾患を含むがこれに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者。治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であるとみなされる活動性の制御されていない全身性感染症。症候性のうっ血性心不全。不安定狭心症。心不整脈;重篤な肺疾患または低酸素症。または、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  12. 経口薬を飲み込むことができない、または下痢を伴う最近の急性胃腸障害(例:クローン病、吸収不良、またはベースラインで何らかの病因によるCTCAEグレード>2の下痢)。
  13. -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたことがある。
  14. 妊娠の可能性のある女性患者を対象とした、陽性の尿妊娠検査(ストリップ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アントロキノノール
患者は、1日目にアントロキノノール200mgをBIDで4週間投与されるか、赤血球または血小板の輸血が2以上、許容できない毒性、患者による同意の不履行または撤回、または治験責任医師が治療中止を決定するまでのいずれか早い方まで投与される。 。
アントロキノノール: 100 mg およびコーン油 100 mg をゼラチン カプセルに封入して経口投与します。 フェーズIの後に用量が選択され(200mg TIDまたはSOCで300mg TID)、有効性について40人の患者に最適な用量をフォローアップします。
他の名前:
  • ホセナ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際作業部会 (IWG) の対応基準に従って血球計算を完了する
時間枠:2週間
再発性AMLの成人患者、または集中治療が不可能な初期診断時のアントロキノノールの予備有効性プロファイルの評価。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後に生存している参加者の数
時間枠:4週間
患者の状況
4週間
24週時点で生存している参加者の数
時間枠:24週間
患者の状況
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GHAML-2-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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