Оценить профили эффективности и безопасности/переносимости антрохинола у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

1. Диагностика рецидива ОМЛ как минимум после 1 курса химиотерапии или при первоначальном диагнозе, когда невозможно интенсивное лечение (на основании стандартных критериев).
2. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
3. Статус производительности ECOG = 0 или 1.
4. Способность соблюдать требования исследования и давать письменное информированное согласие.
5. Ожидаемая выживаемость более 3 мес.
6. Пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом соглашаются на использование со своим партнером адекватной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него (методы контрацепции с надежностью более 90%: цервикальные колпачки со спермицидом, диафрагмы со спермицидом, презервативы с интравагинальным спермицидом, негормональные внутриматочные спирали) или истинное половое воздержание.

Критерий исключения:

1. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
2. Гемоглобин ≤ 7 г/дл или тромбоциты ≤ 50 000.

3. Нарушение функции печени и почек:

   • Общий билирубин > 2 мг/дл;
   • АСТ и АЛТ > 2,5 × ВГН;
   • Креатинин > 1,5 × ВГН, ИЛИ клиренс креатинина < 50 мл/мин/1,73 м2.
4. Субъект не выздоровел до нежелательных явлений ≤ 1 степени из-за исследуемых или химиотерапевтических препаратов или трансплантации стволовых клеток, которые были введены > 4 недель до включения в исследование.
5. Пациенты, у которых за последние 3 года было какое-либо предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря, карциномы in situ протоков молочной железы.
6. Субъекты с любой серьезной активной инфекцией (т. е. требующие внутривенного введения антибиотика, противогрибкового или противовирусного средства).
7. Субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека, активным гепатитом B или C.
8. Субъекты с любым другим опасным для жизни заболеванием или дисфункцией системы органов, которые, по мнению исследователя, либо поставили бы под угрозу безопасность субъекта, либо помешали бы оценке безопасности исследуемого препарата.
9. Известное или предполагаемое злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.
10. Пациенты с судорожными расстройствами или лейкемией центральной нервной системы в анамнезе.
11. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, симптоматическое неврологическое заболевание; активная, неконтролируемая, системная инфекция, считающаяся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; значительное легочное заболевание или гипоксия; или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
12. Неспособность глотать пероральные препараты или недавнее острое желудочно-кишечное расстройство с диареей, например, болезнь Крона, мальабсорбция или диарея > 2 степени CTCAE любой этиологии на исходном уровне.
13. Предшествующая серьезная операция или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Положительный тест мочи на беременность (полоска) для пациенток детородного возраста.