Arvioi antrokinonolin teho- ja turvallisuus-/sietoprofiilit akuutin myelooisen leukemian (AML) aikuispotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Relapsoituneen AML:n diagnoosi vähintään yhden kemoterapian jälkeen tai alkudiagnoosin yhteydessä, kun intensiivinen hoito ei ole mahdollista (perustuen vakiokriteereihin).
2. 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
3. ECOG-suorituskykytila ​​= 0 tai 1.
4. Kyky noudattaa opiskeluvaatimuksia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
5. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.
6. Potilaat, joiden lisääntymiskyky on säilynyt, suostuvat käyttämään kumppaninsa kanssa asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen (ehkäisymenetelmät, joiden luotettavuus on yli 90 %: kohdunkaulan korkit spermisidillä, palleat spermisidillä, kondomit emättimensisäisellä spermisidillä, ei-hormonaalinen kohdunsisäiset laitteet) tai todellinen seksuaalinen pidättyvyys.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
2. Hemoglobiini ≤ 7 g/dl tai verihiutale ≤ 50 000.

3. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta:

   • Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl;
   • AST ja ALT > 2,5 × ULN;
   • Kreatiniini > 1,5 × ULN, TAI kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Potilas ei ole toipunut ≤ 1:n haittavaikutuksista johtuen tutkimus- tai kemoterapeuttisista lääkkeistä tai kantasolusiirrosta, jotka annettiin > 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
5. Potilas, jolla on viimeksi kuluneiden 3 vuoden aikana ollut mikä tahansa aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, PAITSI asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma, in situ rintasyöpä.
6. Potilaat, joilla on jokin vakava aktiivinen infektio (eli jotka tarvitsevat suonensisäistä antibioottia, sienilääkettä tai viruslääkettä).
7. Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B tai C.
8. Tutkittavat, joilla on jokin muu henkeä uhkaava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
9. Tunnettu tai epäilty päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
10. Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä tai keskushermoston leukemia.
11. Potilaat, joilla on hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen neurologinen sairaus; aktiivinen, hallitsematon, systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; merkittävä keuhkosairaus tai hypoksia; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
12. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai äskettäinen akuutti maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai CTCAE-asteen > 2 ripuli, jolla on mistä tahansa syystä lähtötilanteessa.
13. Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
14. Positiivinen virtsaraskaustesti (liuska) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.