Valutare l'efficacia e i profili di sicurezza/tollerabilità dell'antrochinolo nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di AML recidivante dopo almeno 1 regime chemioterapico o alla diagnosi iniziale quando non è possibile alcun trattamento intensivo (basato su criteri standard).
2. Uomini e donne dai 18 ai 70 anni.
3. Performance status ECOG = 0 o 1.
4. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto.
5. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.
6. Le pazienti con potenziale riproduttivo preservato accettano di utilizzare, con il proprio partner, un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio e per i 30 giorni successivi (metodi contraccettivi con affidabilità superiore al 90%: cappucci cervicali con spermicida, diaframmi con spermicida, preservativi con spermicida intravaginale, dispositivi intrauterini), o vera e propria astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta (LPA).
2. Emoglobina ≤ 7 g/dL o piastrine ≤ 50.000.

3. Funzionalità epatica e renale anomala:

   • Bilirubina totale > 2 mg/dL;
   • AST e ALT > 2,5 × ULN;
   • Creatinina > 1,5 × ULN, O clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m2.
4. - Il soggetto non è guarito da eventi avversi di grado ≤ 1 dovuti a farmaci sperimentali o chemioterapici o trapianto di cellule staminali somministrati > 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
5. Pazienti che hanno avuto negli ultimi 3 anni qualsiasi tumore maligno precedente o concomitante TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della vescica, carcinoma duttale in situ della mammella.
6. Soggetti con qualsiasi grave infezione attiva (ad esempio, che richiedono un antibiotico per via endovenosa, antimicotico o agente antivirale).
7. Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana noto, epatite attiva B o C.
8. - Soggetti che hanno qualsiasi altra malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco in studio.
9. Abuso di sostanze note o sospette o abuso di alcol.
10. Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi o leucemia del sistema nervoso centrale.
11. Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattia neurologica sintomatica; infezione sistemica attiva, incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; malattia polmonare significativa o ipossia; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
12. Incapacità di deglutire farmaci per via orale o un recente disturbo gastrointestinale acuto con diarrea, ad esempio morbo di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado CTCAE> 2 di qualsiasi eziologia al basale.
13. - Precedente intervento chirurgico importante o trauma entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
14. Un test di gravidanza sulle urine positivo (striscia) per pazienti di sesso femminile in età fertile.