Evalueer de werkzaamheid en veiligheids-/verdraagbaarheidsprofielen van antroquinonol bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van recidiverende AML na ten minste 1 chemokuur of bij initiële diagnose wanneer geen intensieve behandeling mogelijk is (op basis van standaardcriteria).
2. Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.
3. ECOG-prestatiestatus = 0 of 1.
4. Mogelijkheid om te voldoen aan de studievereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Verwachte overleving langer dan 3 maanden.
6. Patiënten met behouden voortplantingsvermogen komen overeen om samen met hun partner adequate anticonceptie te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (anticonceptiemethoden met een betrouwbaarheid van meer dan 90%: pessarium met zaaddodend middel, diafragma's met zaaddodend middel, condooms met intravaginaal zaaddodend middel, niet-hormonaal spiraaltjes), of echte seksuele onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Acute promyelocytische leukemie (APL).
2. Hemoglobine ≤ 7g/dL of bloedplaatjes ≤ 50.000.

3. Abnormale lever- en nierfunctie:

   • Totaal bilirubine > 2 mg/dL;
   • AST en ALT > 2,5 × ULN;
   • Creatinine > 1,5 × ULN, OF creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m2.
4. De proefpersoon is niet hersteld tot graad ≤ 1 bijwerkingen als gevolg van experimentele of chemotherapeutische geneesmiddelen of stamceltransplantatie die > 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving werden toegediend.
5. Patiënt die in de afgelopen 3 jaar een eerdere of bijkomende maligniteit heeft gehad BEHALVE adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix of blaas, in situ ductaal carcinoom van de borst.
6. Proefpersonen met een ernstige actieve infectie (d.w.z. die een intraveneus antibioticum, antischimmelmiddel of antiviraal middel nodig hebben).
7. Proefpersonen met bekend humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B of C.
8. Proefpersonen die een andere levensbedreigende ziekte of disfunctie van het orgaansysteem hebben, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of de beoordeling van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
9. Bekend of vermoed drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of leukemie van het centrale zenuwstelsel.
11. Patiënten met ongecontroleerde, bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatische neurologische ziekte; actieve, ongecontroleerde, systemische infectie die op het moment van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd; symptomatisch congestief hartfalen; instabiele angina pectoris; hartritmestoornissen; significante longziekte of hypoxie; of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
12. Onvermogen om orale medicatie in te slikken of een recente acute gastro-intestinale stoornis met diarree, bijv. de ziekte van Crohn, malabsorptie of CTCAE Graad > 2 diarree van welke etiologie dan ook bij baseline.
13. Voorafgaande grote operatie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Een positieve urine-zwangerschapstest (strip) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.