Ocena profili skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji antrochinonolu u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie nawrotowej AML po co najmniej 1 schemacie chemioterapii lub przy wstępnej diagnozie, gdy nie jest możliwe intensywne leczenie (w oparciu o standardowe kryteria).
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
3. Stan wydajności ECOG = 0 lub 1.
4. Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
5. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.
6. Pacjentki z zachowanym potencjałem rozrodczym zgadzają się na stosowanie wraz z partnerem odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu (metody antykoncepcji o skuteczności większej niż 90%: kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym, krążki ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne) lub prawdziwą abstynencję seksualną.

Kryteria wyłączenia:

1. ostra białaczka promielocytowa (APL).
2. Hemoglobina ≤ 7 g/dl lub liczba płytek krwi ≤ 50 000.

3. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek:

   • bilirubina całkowita > 2 mg/dl;
   • AspAT i AlAT > 2,5 × GGN;
   • Kreatynina > 1,5 × GGN LUB klirens kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Pacjent nie powrócił do stanu ≤ 1. stopnia działań niepożądanych spowodowanych badanymi lub chemioterapeutycznymi lekami lub przeszczepem komórek macierzystych, które podano > 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
5. Pacjentka, u której w ciągu ostatnich 3 lat występował jakikolwiek nowotwór złośliwy Z WYJĄTKIEM odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, raka przewodowego piersi in situ.
6. Osoby z jakąkolwiek poważną aktywną infekcją (tj. wymagające dożylnego podania antybiotyku, środka przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego).
7. Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
8. Osoby z jakąkolwiek inną zagrażającą życiu chorobą lub dysfunkcją układu narządów, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu osoby badanej lub przeszkadzały w ocenie bezpieczeństwa badanego leku.
9. Znane lub podejrzewane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub nadużywanie alkoholu.
10. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi lub białaczką ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
11. Pacjenci z niekontrolowaną, współistniejącą chorobą, w tym między innymi objawową chorobą neurologiczną; aktywne, niekontrolowane, ogólnoustrojowe zakażenie uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; znaczna choroba płuc lub niedotlenienie; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
12. Niezdolność do połykania leków doustnych lub przebyta niedawno ostra choroba przewodu pokarmowego z biegunką, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia > 2 wg CTCAE o dowolnej etiologii na początku badania.
13. Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
14. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (pasek) dla pacjentek w wieku rozrodczym.