Evaluer effektivitet og sikkerhet/tolerabilitetsprofiler for antrokinonol hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisering av residiverende AML etter minst 1 kjemoterapiregime eller ved initial diagnose når intensiv behandling ikke er mulig (basert på standardkriterier).
2. Menn og kvinner 18 til 70 år.
3. ECOG-ytelsesstatus = 0 eller 1.
4. Evne til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke.
5. Forventet overlevelse mer enn 3 måneder.
6. Pasienter med bevart reproduksjonspotensial samtykker i å bruke, sammen med partneren, adekvat prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager deretter (prevensjonsmetoder med mer pålitelighet enn 90 %: livmorhalshetter med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer med intravaginal spermicid, ikke-hormonell intrauterine enheter), eller ekte seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL).
2. Hemoglobin ≤ 7 g/dL eller blodplater ≤ 50 000.

3. Unormal lever- og nyrefunksjon:

   • Total bilirubin > 2 mg/dL;
   • AST og ALT > 2,5 × ULN;
   • Kreatinin > 1,5 × ULN, ELLER kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Forsøkspersonen har ikke kommet seg til uønskede hendelser grad ≤ 1 på grunn av undersøkelses- eller kjemoterapeutiske legemidler eller stamcelletransplantasjon som ble administrert > 4 uker før studieregistrering.
5. Pasient som i løpet av de siste 3 årene har hatt tidligere eller samtidig malignitet UNNTATT tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren, in situ duktal karsinom i brystet.
6. Personer med en alvorlig aktiv infeksjon (dvs. som krever et intravenøst ​​antibiotikum, soppdrepende eller antiviralt middel).
7. Personer med kjent humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B eller C.
8. Forsøkspersoner som har en annen livstruende sykdom eller dysfunksjon i organsystemet, som etter etterforskerens mening enten ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til studiemedikamentet.
9. Kjent eller mistenkt rusmisbruk eller alkoholmisbruk.
10. Pasienter med anfallslidelser eller leukemi i sentralnervesystemet.
11. Pasienter med ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk nevrologisk sykdom; aktiv, ukontrollert, systemisk infeksjon ansett som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; betydelig lungesykdom eller hypoksi; eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
12. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en nylig akutt gastrointestinal lidelse med diaré, f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjon eller CTCAE Grad > 2 diaré av enhver etiologi ved baseline.
13. Før større operasjon eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
14. En positiv uringraviditetstest (strip) for kvinnelige pasienter i fertil alder.