Évaluer les profils d'efficacité et d'innocuité/de tolérabilité de l'antroquinonol chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de LAM récidivante après au moins 1 régime de chimiothérapie ou lors du diagnostic initial lorsqu'aucun traitement intensif n'est possible (basé sur des critères standard).
2. Hommes et femmes de 18 à 70 ans.
3. Statut de performance ECOG = 0 ou 1.
4. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit.
5. Espérance de survie supérieure à 3 mois.
6. Les patientes au potentiel reproducteur préservé s'engagent à utiliser, avec leur partenaire, une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant 30 jours après (méthodes contraceptives avec une fiabilité supérieure à 90 % : capes cervicales avec spermicide, diaphragmes avec spermicide, préservatifs avec spermicide intravaginal, dispositifs intra-utérins), ou une véritable abstinence sexuelle.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP).
2. Hémoglobine ≤ 7g/dL ou plaquettes ≤ 50 000.

3. Fonction hépatique et rénale anormale :

   • Bilirubine totale > 2 mg/dL ;
   • AST et ALT > 2,5 × LSN ;
   • Créatinine > 1,5 × LSN, OU clairance de la créatinine < 50 mL/min/1,73 m2.
4. Le sujet n'a pas récupéré à des événements indésirables de grade ≤ 1 en raison de médicaments expérimentaux ou chimiothérapeutiques ou d'une greffe de cellules souches qui ont été administrés > 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
5. - Patient ayant eu au cours des 3 dernières années une affection maligne antérieure ou concomitante SAUF carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, carcinome canalaire in situ du sein.
6. Sujets présentant une infection active grave (c'est-à-dire nécessitant un antibiotique, un antifongique ou un antiviral par voie intraveineuse).
7. Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine connu, hépatite B ou C active.
8. Les sujets qui ont une autre maladie potentiellement mortelle ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.
9. Toxicomanie ou alcoolisme connu ou soupçonné.
10. Patients ayant des antécédents de troubles épileptiques ou de leucémie du système nerveux central.
11. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie neurologique symptomatique ; infection systémique active, non contrôlée, considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative au moment du traitement ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; maladie pulmonaire importante ou hypoxie ; ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
12. Incapacité à avaler des médicaments oraux ou trouble gastro-intestinal aigu récent avec diarrhée, par exemple maladie de Crohn, malabsorption ou diarrhée de grade CTCAE > 2 de toute étiologie au départ.
13. Chirurgie majeure ou traumatisme antérieur dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
14. Un test de grossesse urinaire positif (bandelette) pour les patientes en âge de procréer.