Utvärdera effektivitets- och säkerhets-/tolerabilitetsprofiler för antrokinonol hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av återfall av AML efter minst 1 kemoterapibehandling eller vid initial diagnos när intensiv behandling inte är möjlig (baserat på standardkriterier).
2. Män och kvinnor 18 till 70 år.
3. ECOG-prestandastatus = 0 eller 1.
4. Förmåga att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke.
5. Förväntad överlevnad mer än 3 månader.
6. Patienter med bibehållen reproduktionspotential samtycker till att tillsammans med sin partner använda adekvat preventivmedel under hela studien och i 30 dagar därefter (preventivmedel med tillförlitlighet över 90 %: livmoderhalsmössor med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kondomer med intravaginal spermiedödande medel, icke-hormonell intrauterina enheter), eller sann sexuell avhållsamhet.

Exklusions kriterier:

1. Akut promyelocytisk leukemi (APL).
2. Hemoglobin ≤ 7 g/dL eller trombocyt ≤ 50 000.

3. Onormal lever- och njurfunktion:

   • Totalt bilirubin > 2 mg/dL;
   • AST och ALAT > 2,5 × ULN;
   • Kreatinin > 1,5 × ULN, ELLER kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Försökspersonen har inte återhämtat sig till biverkningar av grad ≤ 1 på grund av prövnings- eller kemoterapeutiska läkemedel eller stamcellstransplantation som administrerades > 4 veckor före studieregistreringen.
5. Patient som under de senaste 3 åren har haft någon tidigare eller samtidig malignitet FÖRUTOM adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan, in situ-duktalkarcinom i bröstet.
6. Patienter med någon allvarlig aktiv infektion (d.v.s. som kräver ett intravenöst antibiotikum, svampdödande eller antiviralt medel).
7. Personer med känt humant immunbristvirus, aktiv hepatit B eller C.
8. Försökspersoner som har någon annan livshotande sjukdom eller dysfunktion i organsystemet, som enligt utredarens åsikt antingen skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet.
9. Känt eller misstänkt missbruk eller alkoholmissbruk.
10. Patienter med anamnes på krampanfall eller leukemi i centrala nervsystemet.
11. Patienter med okontrollerad, interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk neurologisk sjukdom; aktiv, okontrollerad, systemisk infektion som anses opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant vid behandlingstillfället; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; instabil angina pectoris; hjärtarytmi; signifikant lungsjukdom eller hypoxi; eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
12. Oförmåga att svälja orala mediciner eller en nyligen inträffad akut gastrointestinal störning med diarré, t.ex. Crohns sjukdom, malabsorption eller CTCAE Grad > 2 diarré av någon etiologi vid baslinjen.
13. Före större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
14. Ett positivt uringraviditetstest (strip) för kvinnliga patienter i fertil ålder.