급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자에서 안트로퀴노놀의 효능 및 안전성/내약성 프로파일 평가

포함 기준:

1. 최소 1회의 화학요법 후 또는 집중 치료가 불가능한 경우 초기 진단 시 재발성 AML의 진단(표준 기준에 따라).
2. 18세에서 70세 사이의 남녀.
3. ECOG 수행 상태 = 0 또는 1.
4. 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
5. 3개월 이상 생존 예상.
6. 생식 가능성이 보존된 환자는 파트너와 함께 연구 전체 및 그 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다(신뢰도 90% 이상인 피임 방법: 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막, 질내 살정제가 포함된 콘돔, 비호르몬 피임법). 자궁 내 장치) 또는 진정한 성적 금욕.

제외 기준:

1. 급성 전골수성 백혈병(APL).
2. 헤모글로빈 ≤ 7g/dL 또는 혈소판 ≤ 50,000.

3. 비정상적인 간 및 신장 기능:

   • 총 빌리루빈 > 2 mg/dL;
   • AST 및 ALT > 2.5 × ULN;
   • 크레아티닌 > 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 클리어런스 < 50 mL/min/1.73m2.
4. 피험자는 연구 등록 > 4주 전에 투여된 연구 또는 화학요법 약물 또는 줄기 세포 이식으로 인해 등급 ≤ 1 부작용으로 회복되지 않았습니다.
5. 지난 3년 동안 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종, 유방의 상소관 암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있었던 환자.
6. 심각한 활동성 감염이 있는 피험자(즉, 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요함).
7. 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자.
8. 다른 생명을 위협하는 질병 또는 기관계 기능 장애가 있는 피험자로서 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 피험자.
9. 알려진 또는 의심되는 약물 남용 또는 알코올 남용.
10. 발작 장애 또는 중추신경계 백혈병 병력이 있는 환자.
11. 증상이 있는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자; 치료 시점에 기회주의적이거나 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 통제되지 않는 전신 감염; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 중대한 폐 질환 또는 저산소증; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
12. 경구 약물을 삼킬 수 없거나 설사를 동반한 최근 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수 장애 또는 베이스라인에서 모든 병인의 CTCAE 등급 > 2 설사).
13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 이전.
14. 가임기 여성 환자에 대한 양성 소변 임신 테스트(스트립).