Evaluer effektivitet og sikkerheds-/tolerabilitetsprofiler for antroquinonol hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af recidiverende AML efter mindst 1 kemoterapibehandling eller ved initial diagnose, når intensiv behandling ikke er mulig (baseret på standardkriterier).
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år.
3. ECOG-ydeevnestatus = 0 eller 1.
4. Evne til at overholde studiekravene og give skriftligt informeret samtykke.
5. Forventet overlevelse mere end 3 måneder.
6. Patienter med bevaret reproduktionspotentiale er enige om sammen med deres partner at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i 30 dage derefter (præventionsmetoder med mere pålidelighed end 90 %: cervikale hætter med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, kondomer med intravaginalt sæddræbende middel, ikke-hormonelle intrauterine anordninger), eller ægte seksuel afholdenhed.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut promyelocytisk leukæmi (APL).
2. Hæmoglobin ≤ 7 g/dL eller blodplade ≤ 50.000.

3. Unormal lever- og nyrefunktion:

   • Total bilirubin > 2 mg/dL;
   • AST og ALT > 2,5 × ULN;
   • Kreatinin > 1,5 × ULN, ELLER kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til uønskede hændelser af grad ≤ 1 på grund af forsøgs- eller kemoterapeutiske lægemidler eller stamcelletransplantation, som blev administreret > 4 uger før studieindskrivning.
5. Patient, der inden for de seneste 3 år har haft tidligere eller samtidig malignitet, UNDTAGET tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i cervix eller blære, in situ ductal carcinom i brystet.
6. Personer med enhver alvorlig aktiv infektion (dvs. kræver et intravenøst ​​antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt middel).
7. Personer med kendt human immundefektvirus, aktiv hepatitis B eller C.
8. Forsøgspersoner, der har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening enten ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.
9. Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
10. Patienter med anfaldssygdomme eller leukæmi i centralnervesystemet.
11. Patienter med ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk neurologisk sygdom; aktiv, ukontrolleret, systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet; symptomatisk kongestiv hjertesvigt; ustabil angina pectoris; hjertearytmi; signifikant lungesygdom eller hypoxi; eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
12. Manglende evne til at sluge oral medicin eller en nylig akut mave-tarmlidelse med diarré, f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller CTCAE Grad > 2 diarré af enhver ætiologi ved baseline.
13. Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. En positiv uringraviditetstest (strip) til kvindelige patienter i den fødedygtige alder.