Vyhodnoťte profily účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti antrochinonolu u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza relapsu AML po alespoň 1 režimu chemoterapie nebo při počáteční diagnóze, kdy není možná intenzivní léčba (na základě standardních kritérií).
2. Muži a ženy od 18 do 70 let.
3. Stav výkonu ECOG = 0 nebo 1.
4. Schopnost splnit požadavky studie a dát písemný informovaný souhlas.
5. Očekávané přežití více než 3 měsíce.
6. Pacientky se zachovaným reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že budou spolu se svým partnerem používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 30 dnů poté (antikoncepční metody se spolehlivostí větší než 90 %: cervikální čepičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem, kondomy s intravaginálním spermicidem, nehormonální nitroděložní tělíska) nebo skutečnou sexuální abstinenci.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie (APL).
2. Hemoglobin ≤ 7 g/dl nebo krevní destičky ≤ 50 000.

3. Abnormální funkce jater a ledvin:

   • Celkový bilirubin > 2 mg/dl;
   • AST a ALT > 2,5 × ULN;
   • Kreatinin > 1,5 × ULN, NEBO clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m2.
4. Subjekt se nezotavil na stupeň ≤ 1 nežádoucích příhod v důsledku zkoumaných nebo chemoterapeutických léků nebo transplantace kmenových buněk, které byly podávány > 4 týdny před zařazením do studie.
5. Pacient, který měl v posledních 3 letech jakoukoli předchozí nebo souběžnou malignitu, KROMĚ adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře, in situ duktálního karcinomu prsu.
6. Subjekty s jakoukoli závažnou aktivní infekcí (tj. vyžadující intravenózní antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum).
7. Jedinci se známým virem lidské imunodeficience, aktivní hepatitidou B nebo C.
8. Subjekty, které mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo narušily hodnocení bezpečnosti studovaného léku.
9. Známé nebo podezřelé zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
10. Pacienti s anamnézou záchvatových poruch nebo leukémie centrálního nervového systému.
11. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, symptomatického neurologického onemocnění; aktivní, nekontrolovaná, systémová infekce považovaná v době léčby za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; významné plicní onemocnění nebo hypoxie; nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
12. Neschopnost polykat perorální léky nebo nedávná akutní gastrointestinální porucha s průjmem, např. Crohnova nemoc, malabsorpce nebo průjem CTCAE stupně > 2 jakékoli etiologie na začátku studie.
13. Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
14. Pozitivní těhotenský test z moči (proužek) pro pacientky ve fertilním věku.