日本人を対象とした Clareon® IOL AutonoMe™ の市販後臨床調査
2021年3月9日 更新者：Alcon Research
AutonoMe™ Automated Preloaded Delivery System を使用した Clareon® IOL の日本人被験者による市販後臨床調査
この調査研究のこの目的は、日常診療で使用した場合の Clareon® IOL AutonoMe™ の眼内レンズ (IOL) 送達性能の臨床結果を収集して説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、事前に水晶体超音波乳化吸引術を伴う白内障手術を受け、Clareon® IOL AutonoMe™ 自動プリロード式送達システムを使用して Clareon 眼内レンズ (IOL) を移植された被験者を登録します。
被験者は術後に登録され、1年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi、Mie、日本、510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto、Wakayama、日本、648-0073
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、日本にある約20の調査サイトに登録されます。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。
- 加齢性白内障の事前診断。
- AutonoMe™ による水晶体嚢への Clareon IOL の移植による以前の白内障手術。
- 視力に影響を与える可能性のある眼科疾患がないこと。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Clareon IOL AutonoMe
Clareon® IOL AutonoMe™ 自動プリロード デリバリー システムを使用した Clareon 眼内レンズ (IOL) の事前移植
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白内障手術中の正確な IOL 挿入のための Clareon IOL がプリロードされた使い捨てインジェクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正遠方視力
時間枠：術後1年目まで
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視力は、小数視力表を使用して、5 メートルの距離で明るい条件下で収集されます。
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術後1年目まで
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眼内レンズ (IOL) の送達性能
時間枠：手術日（振り返り）
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アンケートは、AutonoME™ の使いやすさを遡及的に評価するために使用されます。
治験責任医師は、IOL 送達パフォーマンスに関する 8 つの質問に 5 段階のスケールを使用して回答します。1 = 非常に良い/強く同意する、5 = 非常に悪い/強く同意しない.
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手術日（振り返り）
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目標屈折と術後自覚屈折の違い（球面換算）
時間枠：術後1年目まで
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視力は、小数視力表を使用して、5 メートルの距離で明るい条件下で収集されます。
最良矯正遠方視力における主観的屈折を記録し、手術日に決定された目標屈折と比較する。
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術後1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon Research、Alcon Japan, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月10日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。