Post-Market Clinical Survey av Clareon® IOL AutonoMe™ i japanska ämnen
9 mars 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk undersökning efter marknaden av Clareon® IOL med AutonoMe™ Automated Preloaded Delivery System med japanska försökspersoner
Syftet med denna enkätstudie är att samla in och beskriva kliniska resultat för den intraokulära linsen (IOL) leveransprestandan för Clareon® IOL AutonoMe™ när den används i dagligt bruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera försökspersoner som tidigare genomgått kataraktoperationer med fakoemulsifiering och implanterades med Clareon intraokulära linser (IOL) med det automatiska förladdade leveranssystemet Clareon® IOL AutonoMe™.
Försökspersonerna kommer att skrivas in postoperativt och följas under ett år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
384
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
- Alcon Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0085
- Alcon Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0073
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att registreras på cirka 20 undersökningsplatser i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke.
- Tidigare diagnos av åldersrelaterad grå starr.
- Tidigare kataraktoperation med implantation av Clareon IOL i kapselpåsen från AutonoMe™.
- Ingen oftalmisk sjukdom som kan påverka synskärpan.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon IOL AutonoMe
Tidigare implantation med Clareon intraokulära linser (IOL) med det automatiska förladdade leveranssystemet Clareon® IOL AutonoMe™
|
Engångsinjektor förladdad med Clareon IOL för exakt IOL-insättning under kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: Upp till år 1 postoperativt
|
Synskärpan kommer att samlas in under väl upplysta förhållanden på ett avstånd av fem meter med hjälp av ett decimalt synskärpa.
|
Upp till år 1 postoperativt
|
|
Intraokulär lins (IOL) leveransprestanda
Tidsram: Operationsdag (retrospektiv)
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att i efterhand utvärdera användbarheten av AutonoME™.
Utredaren kommer att svara på 8 frågor som hänför sig till IOL-leveransprestandan med hjälp av en 5-gradig skala där 1 = mycket bra/instämmer mycket och 5 = mycket dåligt/inte håller med.
|
Operationsdag (retrospektiv)
|
|
Skillnad mellan målbrytning och postoperativ subjektiv refraktion (sfärisk ekvivalent)
Tidsram: Upp till år 1 postoperativt
|
Synskärpan kommer att samlas in under väl upplysta förhållanden på ett avstånd av fem meter med hjälp av ett decimalt synskärpa.
Subjektiv refraktion vid bästa korrigerade avståndsseende kommer att registreras och jämföras med målrefraktion fastställd på operationsdagen.
|
Upp till år 1 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILM171-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .