Étude clinique post-commercialisation de Clareon® IOL AutonoMe™ chez des sujets japonais
9 mars 2021 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique post-commercialisation de la LIO Clareon® avec le système de livraison préchargé automatisé AutonoMe™ avec des sujets japonais
L'objectif de cette étude est de collecter et de décrire les résultats cliniques pour la performance de livraison de la lentille intraoculaire (LIO) de Clareon® IOL AutonoMe™ lorsqu'il est utilisé dans la pratique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des sujets qui ont déjà subi une chirurgie de la cataracte avec phacoémulsification et qui ont été implantés avec des lentilles intraoculaires (LIO) Clareon à l'aide du système de livraison préchargé automatisé Clareon® IOL AutonoMe™.
Les sujets seront inscrits après l'opération et suivis pendant un an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
384
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japon, 510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto, Wakayama, Japon, 648-0073
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront inscrits dans environ 20 sites d'investigation situés au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé.
- Diagnostic préalable de cataractes liées à l'âge.
- Chirurgie antérieure de la cataracte avec implantation de Clareon IOL dans le sac capsulaire par AutonoMe™.
- Aucune maladie ophtalmique susceptible d'affecter l'acuité visuelle.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clareon IOL AutonoMe
Implantation préalable avec des lentilles intraoculaires (LIO) Clareon à l'aide du système de livraison préchargé automatisé Clareon® IOL AutonoMe™
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Injecteur jetable préchargé avec la LIO Clareon pour une insertion précise de la LIO pendant la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée
Délai: Jusqu'à l'année 1 postopératoire
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L'acuité visuelle sera recueillie dans des conditions bien éclairées à une distance de cinq mètres à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle décimale.
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Jusqu'à l'année 1 postopératoire
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Performances de livraison des lentilles intraoculaires (LIO)
Délai: Jour de chirurgie (rétrospective)
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer rétrospectivement l'utilisabilité d'AutonoME™.
L'enquêteur répondra à 8 questions relatives à la performance de livraison de la LIO à l'aide d'une échelle de 5 points où 1 = très bon/fortement d'accord et 5 = très mauvais/fortement en désaccord.
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Jour de chirurgie (rétrospective)
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Différence entre la réfraction cible et la réfraction subjective postopératoire (équivalent sphérique)
Délai: Jusqu'à l'année 1 postopératoire
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L'acuité visuelle sera recueillie dans des conditions bien éclairées à une distance de cinq mètres à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle décimale.
La réfraction subjective au mieux de la vision de loin corrigée sera enregistrée et comparée à la réfraction cible déterminée le jour de la chirurgie.
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Jusqu'à l'année 1 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILM171-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .