Pesquisa clínica pós-comercialização de Clareon® IOL AutonoMe™ em indivíduos japoneses
9 de março de 2021 atualizado por: Alcon Research
Pesquisa clínica pós-comercialização da LIO Clareon® com o sistema de entrega pré-carregado automatizado AutonoMe™ com sujeitos japoneses
O objetivo deste estudo de pesquisa é coletar e descrever os resultados clínicos para o desempenho da aplicação de lentes intraoculares (LIO) do Clareon® IOL AutonoMe™ quando usado na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá indivíduos que foram submetidos a cirurgia de catarata com facoemulsificação e foram implantados com lentes intraoculares (IOLs) Clareon usando o sistema de entrega pré-carregado automatizado Clareon® IOL AutonoMe™.
Os indivíduos serão inscritos no pós-operatório e acompanhados por um ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
384
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão, 510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto, Wakayama, Japão, 648-0073
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão inscritos em aproximadamente 20 locais de investigação localizados no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico prévio de catarata relacionada à idade.
- Cirurgia prévia de catarata com implante de LIO Clareon na bolsa capsular da AutonoMe™.
- Nenhuma doença oftálmica que possa afetar a acuidade visual.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clareon IOL AutonoMe
Implantação prévia com lentes intraoculares (IOLs) Clareon usando o sistema de entrega pré-carregado automatizado Clareon® IOL AutonoMe™
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Injetor descartável pré-carregado com a LIO Clareon para inserção precisa da LIO durante a cirurgia de catarata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual à distância melhor corrigida
Prazo: Até o 1º ano pós-operatório
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A acuidade visual será coletada em condições de boa iluminação a uma distância de cinco metros usando um gráfico decimal de acuidade visual.
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Até o 1º ano pós-operatório
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Desempenho de aplicação de lentes intraoculares (LIO)
Prazo: Dia da cirurgia (retrospectiva)
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Um questionário será usado para avaliar retrospectivamente a usabilidade do AutonoME™.
O investigador responderá a 8 perguntas referentes ao desempenho da entrega da LIO usando uma escala de 5 pontos onde 1 = muito bom/concordo totalmente e 5 = muito ruim/discordo totalmente.
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Dia da cirurgia (retrospectiva)
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Diferença entre refração alvo e refração subjetiva pós-operatória (equivalente esférico)
Prazo: Até o 1º ano pós-operatório
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A acuidade visual será coletada em condições de boa iluminação a uma distância de cinco metros usando um gráfico decimal de acuidade visual.
A refração subjetiva na melhor visão à distância corrigida será registrada e comparada com a refração alvo determinada no dia da cirurgia.
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Até o 1º ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILM171-P001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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