Post-Market Clinical Survey of Clareon® IOL AutonoMe™ bei japanischen Probanden
9. März 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Post-Market Clinical Survey of Clareon® IOL with the AutonoMe™ Automated Preloaded Delivery System with Japanese Probands
Der Zweck dieser Umfragestudie besteht darin, klinische Ergebnisse für die Leistung der Intraokularlinsen (IOL) von Clareon® IOL AutonoMe™ bei der täglichen Verwendung zu sammeln und zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Probanden aufgenommen, die sich einer vorherigen Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation unterzogen und denen Clareon-Intraokularlinsen (IOLs) unter Verwendung des automatisierten vorgeladenen Clareon® IOL AutonoMe™-Einführungssystems implantiert wurden.
Die Probanden werden postoperativ aufgenommen und ein Jahr lang beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
384
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0073
- Alcon Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden an ungefähr 20 Untersuchungsstandorten in Japan aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Frühere Diagnose von altersbedingter Katarakt.
- Vorherige Kataraktoperation mit Implantation der Clareon IOL in den Kapselsack von AutonoMe™.
- Keine Augenerkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Clareon IOL Autonom
Vorherige Implantation von Clareon-Intraokularlinsen (IOLs) unter Verwendung des automatisierten vorgeladenen Einführsystems Clareon® IOL AutonoMe™
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Mit der Clareon IOL vorgeladener Einweginjektor für die präzise IOL-Einführung während der Kataraktoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Bis zum Jahr 1 postoperativ
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Die Sehschärfe wird unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von fünf Metern unter Verwendung einer dezimalen Sehschärfetabelle erfasst.
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Bis zum Jahr 1 postoperativ
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Leistungsfähigkeit der Intraokularlinse (IOL).
Zeitfenster: OP-Tag (retrospektiv)
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Ein Fragebogen wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit von AutonoME™ nachträglich zu evaluieren.
Der Prüfarzt beantwortet 8 Fragen zur Leistung der IOL-Einführung anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut/stimme voll und ganz zu und 5 = sehr schlecht/stimme überhaupt nicht zu.
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OP-Tag (retrospektiv)
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Differenz zwischen Zielrefraktion und postoperativer subjektiver Refraktion (sphärisches Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zum Jahr 1 postoperativ
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Die Sehschärfe wird unter gut beleuchteten Bedingungen in einer Entfernung von fünf Metern unter Verwendung einer dezimalen Sehschärfetabelle erfasst.
Die subjektive Refraktion bei bestenfalls korrigierter Fernsicht wird erfasst und mit der am Tag der Operation ermittelten Zielrefraktion verglichen.
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Bis zum Jahr 1 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILM171-P001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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