Encuesta clínica posterior a la comercialización de Clareon® IOL AutonoMe™ en sujetos japoneses
9 de marzo de 2021 actualizado por: Alcon Research
Encuesta clínica posterior a la comercialización de la LIO Clareon® con el sistema automático de aplicación precargada AutonoMe™ con sujetos japoneses
El propósito de este estudio de encuesta es recopilar y describir los resultados clínicos para el rendimiento de administración de lentes intraoculares (IOL) de Clareon® IOL AutonoMe™ cuando se usa en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a sujetos que se sometieron a una cirugía de cataratas previa con facoemulsificación y se les implantaron lentes intraoculares (IOL) de Clareon utilizando el sistema de administración precargado automático Clareon® IOL AutonoMe™.
Los sujetos se inscribirán después de la operación y se les hará un seguimiento durante un año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japón, 510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto, Wakayama, Japón, 648-0073
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se inscribirán en aproximadamente 20 sitios de investigación ubicados en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico previo de cataratas relacionadas con la edad.
- Cirugía previa de cataratas con implante de LIO Clareon en el saco capsular por AutonoMe™.
- Ninguna enfermedad oftálmica que pueda afectar la agudeza visual.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LIO autónomo de Clareon
Implantación previa con lentes intraoculares (IOL) de Clareon usando el sistema de entrega precargado automatizado AutonoMe™ de Clareon® IOL
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Inyector desechable precargado con la LIO Clareon para una inserción precisa de la LIO durante la cirugía de cataratas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana mejor corregida
Periodo de tiempo: Hasta el año 1 postoperatorio
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La agudeza visual se recopilará en condiciones de buena iluminación a una distancia de cinco metros utilizando una tabla de agudeza visual decimal.
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Hasta el año 1 postoperatorio
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Rendimiento de la aplicación de lentes intraoculares (IOL)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (retrospectiva)
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Se utilizará un cuestionario para evaluar retrospectivamente la usabilidad de AutonoME™.
El investigador responderá a 8 preguntas relacionadas con el rendimiento de la aplicación de LIO utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = muy bien/totalmente de acuerdo y 5 = muy deficiente/totalmente en desacuerdo.
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Día de la cirugía (retrospectiva)
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Diferencia entre la refracción diana y la refracción subjetiva postoperatoria (equivalente esférico)
Periodo de tiempo: Hasta el año 1 postoperatorio
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La agudeza visual se recopilará en condiciones de buena iluminación a una distancia de cinco metros utilizando una tabla de agudeza visual decimal.
Se registrará la refracción subjetiva en la mejor visión de lejos corregida y se comparará con la refracción objetivo determinada el día de la cirugía.
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Hasta el año 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILM171-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .