Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinisch onderzoek van Clareon® IOL AutonoMe™ bij Japanse proefpersonen

9 maart 2021 bijgewerkt door: Alcon Research

Post-Market Klinisch onderzoek van Clareon® IOL met het AutonoMe™ Automated Preloaded Delivery System bij Japanse proefpersonen

Het doel van dit enquêteonderzoek is het verzamelen en beschrijven van klinische resultaten voor de afgifteprestaties van de intraoculaire lens (IOL) van Clareon® IOL AutonoMe™ bij gebruik in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen proefpersonen worden opgenomen die eerder een staaroperatie met phaco-emulsificatie hebben ondergaan en bij wie Clareon intraoculaire lenzen (IOL's) zijn geïmplanteerd met behulp van het Clareon® IOL AutonoMe™ geautomatiseerde voorgeladen toedieningssysteem. Onderwerpen zullen postoperatief worden ingeschreven en gedurende een jaar worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Alcon Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0085
        • Alcon Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0073
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 onderzoekslocaties in Japan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Voorafgaande diagnose van leeftijdsgebonden cataract.
  • Voorafgaande cataractoperatie met implantatie van Clareon IOL in de capsulaire zak door AutonoMe™.
  • Geen oogziekte die de gezichtsscherpte kan aantasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clareon IOL Autonome
Voorafgaande implantatie met Clareon intraoculaire lenzen (IOL's) met behulp van het Clareon® IOL AutonoMe™ geautomatiseerd voorgeladen plaatsingssysteem
Apparaat: Clareon® IOL AutonoMe™ geautomatiseerd voorgeladen toedieningssysteem
Wegwerpinjector voorgeladen met de Clareon IOL voor nauwkeurige IOL-insertie tijdens staaroperaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Tot jaar 1 postoperatief
De gezichtsscherpte wordt verzameld onder goed verlichte omstandigheden op een afstand van vijf meter met behulp van een decimale gezichtsscherptekaart.
Tot jaar 1 postoperatief
Leveringsprestaties van intraoculaire lenzen (IOL).
Tijdsspanne: Operatiedag (retrospectief)
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om achteraf de bruikbaarheid van AutonoME™ te evalueren. De onderzoeker beantwoordt 8 vragen met betrekking tot de uitvoering van de IOL-aflevering met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer goed/helemaal mee eens en 5 = zeer slecht/helemaal mee oneens.
Operatiedag (retrospectief)
Verschil tussen doelrefractie en postoperatieve subjectieve refractie (bolvormig equivalent)
Tijdsspanne: Tot jaar 1 postoperatief
De gezichtsscherpte wordt verzameld onder goed verlichte omstandigheden op een afstand van vijf meter met behulp van een decimale gezichtsscherptekaart. Subjectieve refractie bij het best gecorrigeerde zicht op afstand zal worden geregistreerd en vergeleken met de beoogde refractie bepaald op de dag van de operatie.
Tot jaar 1 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILM171-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Clareon® IOL AutonoMe™ geautomatiseerd voorgeladen toedieningssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren