Послепродажное клиническое исследование ИОЛ Clareon® AutonoMe™ у японцев
9 марта 2021 г. обновлено: Alcon Research
Постмаркетинговое клиническое исследование ИОЛ Clareon® с автоматизированной предварительно загруженной системой доставки AutonoMe™ с участием японцев
Целью данного обзорного исследования является сбор и описание клинических результатов эффективности доставки интраокулярной линзы (ИОЛ) Clareon® IOL AutonoMe™ при использовании в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать субъекты, перенесшие ранее операцию по удалению катаракты с факоэмульсификацией и имплантированные интраокулярные линзы (ИОЛ) Clareon с использованием автоматизированной предварительно загруженной системы доставки ИОЛ Clareon® IOL AutonoMe™.
Субъекты будут зарегистрированы после операции и будут наблюдаться в течение одного года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
384
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0011
- Alcon Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Япония, 510-0085
- Alcon Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Hashimoto, Wakayama, Япония, 648-0073
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут зарегистрированы примерно в 20 исследовательских центрах, расположенных в Японии.
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и готов подписать информированное согласие.
- Предварительная диагностика возрастной катаракты.
- Предшествующая операция по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ Clareon в капсульном мешке с помощью AutonoMe™.
- Нет офтальмологических заболеваний, которые могут повлиять на остроту зрения.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Clareon IOL AutonoMe
Предварительная имплантация интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon с использованием автоматизированной предварительно загруженной системы доставки ИОЛ Clareon® AutonoMe™.
|
Одноразовый инжектор с предустановленной ИОЛ Clareon для точной установки ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Острота зрения будет измеряться при хорошем освещении на расстоянии пяти метров с использованием десятичной таблицы остроты зрения.
|
До 1 года после операции
|
|
Эффективность доставки интраокулярной линзы (ИОЛ)
Временное ограничение: День операции (ретроспектива)
|
Анкета будет использоваться для ретроспективной оценки удобства использования AutonoME™.
Исследователь ответит на 8 вопросов, касающихся эффективности доставки ИОЛ, используя 5-балльную шкалу, где 1 = очень хорошо/полностью согласен и 5 = очень плохо/полностью не согласен.
|
День операции (ретроспектива)
|
|
Разница между целевой рефракцией и послеоперационной субъективной рефракцией (сферический эквивалент)
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Острота зрения будет измеряться при хорошем освещении на расстоянии пяти метров с использованием десятичной таблицы остроты зрения.
Субъективная рефракция при лучшем скорректированном зрении вдаль будет зарегистрирована и сравнена с целевой рефракцией, определенной в день операции.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILM171-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .