Markkinoiden jälkeinen kliininen Clareon® IOL AutonoMe™ -tutkimus japanilaisilla koehenkilöillä
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoiden jälkeinen kliininen Clareon® IOL -tutkimus AutonoMe™-automaattisella esiladatulla jakelujärjestelmällä japanilaisille koehenkilöille
Tämän kyselytutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja kuvata Clareon® IOL AutonoMe™:n intraokulaarisen linssin (IOL) toimivuuden kliinisiä tuloksia, kun sitä käytetään päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille on tehty aiemmin kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ja joille on istutettu Clareonin silmänsisäiset linssit (IOL) käyttäen Clareon® IOL AutonoMe™ automaattista esiladattua jakelujärjestelmää.
Koehenkilöt rekisteröidään leikkauksen jälkeen ja niitä seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
384
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-0011
- Alcon Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani, 510-0085
- Alcon Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Hashimoto, Wakayama, Japani, 648-0073
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekisteröidään noin 20 tutkimuspaikassa Japanissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Ikään liittyvän kaihien diagnoosi.
- Aikaisempi kaihileikkaus, jossa AutonoMe™ istutti Clareon IOL:n kapselipussiin.
- Ei silmäsairauksia, jotka voisivat vaikuttaa näöntarkkuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon IOL AutonoMe
Edellinen istutus Clareonin intraokulaarisilla linsseillä (IOL) käyttämällä Clareon® IOL AutonoMe™ automaattista esiladattua annostelujärjestelmää
|
Kertakäyttöinen injektori, jossa on esiladattu Clareon IOL, tarkkaa silmänsuolen asettamista varten kaihileikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
|
Näöntarkkuus mitataan hyvin valaistuissa olosuhteissa viiden metrin etäisyydeltä näöntarkkuuden desimaalikaaviolla.
|
Leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
|
|
Intraokulaarisen linssin (IOL) toimituskyky
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (retrospektiivinen)
|
AutonoME™:n käytettävyyttä arvioidaan takautuvasti kyselylomakkeella.
Tutkija vastaa 8 kysymykseen, jotka liittyvät IOL:n annostelukykyyn 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä / täysin samaa mieltä ja 5 = erittäin huono / täysin eri mieltä.
|
Leikkauspäivä (retrospektiivinen)
|
|
Ero kohdetaimen ja leikkauksen jälkeisen subjektiivisen refraktion välillä (pallovastine)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
|
Näöntarkkuus mitataan hyvin valaistuissa olosuhteissa viiden metrin etäisyydeltä näöntarkkuuden desimaalikaaviolla.
Subjektiivinen refraktio parhaimmillaan korjatulla etäisyysnäöllä tallennetaan ja sitä verrataan leikkauspäivänä määritettyyn tavoitetaittoon.
|
Leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILM171-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .