Clareon® IOL AutonoMe™ 在日本受试者中的上市后临床调查
2021年3月9日 更新者：Alcon Research
日本受试者使用 AutonoMe™ 自动预装输送系统对 Clareon® IOL 进行的上市后临床调查
本调查研究的目的是收集和描述在日常实践中使用 Clareon® IOL AutonoMe™ 的人工晶状体 (IOL) 输送性能的临床结果。
研究概览
详细说明
本研究将招募既往接受过超声乳化白内障手术并使用 Clareon® IOL AutonoMe™ 自动预装输送系统植入 Clareon 人工晶状体 (IOL) 的受试者。
受试者将在术后登记并随访一年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
384
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi、Mie、日本、510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto、Wakayama、日本、648-0073
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将在位于日本的大约 20 个调查地点招募。
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
- 年龄相关性白内障的先前诊断。
- 通过 AutonoMe™ 在囊袋中植入 Clareon IOL 的先前白内障手术。
- 无可能影响视力的眼科疾病。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Clareon IOL AutonoMe
使用 Clareon® IOL AutonoMe™ 自动预装输送系统预先植入 Clareon 人工晶状体 (IOL)
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预装有 Clareon IOL 的一次性注射器，用于在白内障手术期间精确植入 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正距离视力
大体时间：术后第 1 年
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将使用十进制视力表在五米距离处在光线充足的条件下收集视力。
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术后第 1 年
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人工晶状体 (IOL) 输送性能
大体时间：手术日（回顾）
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问卷将用于回顾性评估 AutonoME™ 的可用性。
调查员将使用 5 分制回答与 IOL 交付性能有关的 8 个问题，其中 1 = 非常好/非常同意，5 = 非常差/非常不同意。
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手术日（回顾）
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目标屈光度与术后主观屈光度差（等效球镜）
大体时间：术后第 1 年
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将使用十进制视力表在五米距离处在光线充足的条件下收集视力。
将记录最佳矫正远距离视力的主观屈光度，并与手术当天确定的目标屈光度进行比较。
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术后第 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alcon Research、Alcon Japan, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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