Klinický průzkum Clareon® IOL AutonoMe™ po uvedení na trh u japonských subjektů
9. března 2021 aktualizováno: Alcon Research
Klinický průzkum po uvedení na trh nitrooční čočky Clareon® s automatickým předinstalovaným aplikačním systémem AutonoMe™ s japonskými subjekty
Účelem této průzkumné studie je shromáždit a popsat klinické výsledky pro výkon aplikace nitrooční čočky (IOL) Clareon® IOL AutonoMe™ při použití v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni subjekty, které podstoupily předchozí operaci šedého zákalu s fakoemulzifikací a byly jim implantovány nitrooční čočky (IOL) Clareon pomocí automatického předinstalovaného aplikačního systému Clareon® IOL AutonoMe™.
Subjekty budou zapsány po operaci a sledovány po dobu jednoho roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
384
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-0011
- Alcon Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko, 510-0085
- Alcon Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Hashimoto, Wakayama, Japonsko, 648-0073
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou zapsány na přibližně 20 výzkumných místech v Japonsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Předchozí diagnóza šedého zákalu souvisejícího s věkem.
- Předchozí operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky Clareon do kapsulárního vaku pomocí AutonoMe™.
- Žádné oční onemocnění, které by mohlo ovlivnit zrakovou ostrost.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Clareon IOL AutonoMe
Předběžná implantace nitroočních čoček Clareon (IOL) pomocí automatického předinstalovaného aplikačního systému Clareon® IOL AutonoMe™
|
Jednorázový injektor předem naplněný IOL Clareon pro přesné zavedení IOL během operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Zraková ostrost bude shromažďována za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost pěti metrů pomocí desetinného grafu zrakové ostrosti.
|
Do 1 roku po operaci
|
|
Výkon dodání nitrooční čočky (IOL).
Časové okno: Operační den (retrospektiva)
|
K retrospektivnímu vyhodnocení použitelnosti AutonoME™ bude použit dotazník.
Vyšetřovatel odpoví na 8 otázek týkajících se výkonu IOL pomocí 5bodové škály, kde 1 = velmi dobrý/zcela souhlasím a 5 = velmi špatný/zcela nesouhlasím.
|
Operační den (retrospektiva)
|
|
Rozdíl mezi cílovou refrakcí a pooperační subjektivní refrakcí (sférický ekvivalent)
Časové okno: Do 1 roku po operaci
|
Zraková ostrost bude shromažďována za dobře osvětlených podmínek na vzdálenost pěti metrů pomocí desetinného grafu zrakové ostrosti.
Subjektivní refrakce při nejlépe korigovaném vidění na dálku bude zaznamenána a porovnána s cílovou refrakcí stanovenou v den operace.
|
Do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILM171-P001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .