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Indagine clinica post-vendita su Clareon® IOL AutonoMe™ in soggetti giapponesi

9 marzo 2021 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica post-commercializzazione su Clareon® IOL con il sistema di rilascio automatico precaricato AutonoMe™ con soggetti giapponesi

Lo scopo di questo studio di indagine è quello di raccogliere e descrivere i risultati clinici per le prestazioni di erogazione delle lenti intraoculari (IOL) di Clareon® IOL AutonoMe™ quando utilizzate nella pratica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento di cataratta con facoemulsificazione e sono stati impiantati con lenti intraoculari Clareon (IOL) utilizzando il sistema di rilascio automatico precaricato Clareon® IOL AutonoMe™. I soggetti saranno arruolati dopo l'intervento e seguiti per un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-0011
        • Alcon Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone, 510-0085
        • Alcon Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Giappone, 648-0073
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati in circa 20 siti investigativi situati in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato.
  • Prima diagnosi di cataratta legata all'età.
  • Precedente intervento di cataratta con impianto di Clareon IOL nel sacco capsulare di AutonoMe™.
  • Nessuna malattia oftalmica che potrebbe influenzare l'acuità visiva.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clareon IOL Autonoma
Precedente impianto con lenti intraoculari (IOL) Clareon utilizzando il sistema di rilascio automatico precaricato Clareon® IOL AutonoMe™
Dispositivo: Sistema di rilascio automatico precaricato Clareon® IOL AutonoMe™
Iniettore monouso precaricato con la IOL Clareon per un inserimento preciso della IOL durante la chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva per distanza corretta
Lasso di tempo: Fino all'anno 1 postoperatorio
L'acuità visiva sarà rilevata in condizioni di buona illuminazione a una distanza di cinque metri utilizzando un diagramma di acuità visiva decimale.
Fino all'anno 1 postoperatorio
Prestazioni di consegna della lente intraoculare (IOL).
Lasso di tempo: Giornata dell'intervento (retrospettiva)
Verrà utilizzato un questionario per valutare retrospettivamente l'usabilità di AutonoME™. Lo sperimentatore risponderà a 8 domande relative alle prestazioni di erogazione della IOL utilizzando una scala a 5 punti in cui 1 = molto buono/fortemente d'accordo e 5 = molto scarso/fortemente in disaccordo.
Giornata dell'intervento (retrospettiva)
Differenza tra rifrazione target e rifrazione soggettiva postoperatoria (equivalente sferico)
Lasso di tempo: Fino all'anno 1 postoperatorio
L'acuità visiva sarà rilevata in condizioni di buona illuminazione a una distanza di cinque metri utilizzando un diagramma di acuità visiva decimale. Verrà registrata la rifrazione soggettiva alla migliore visione a distanza corretta e confrontata con la rifrazione target determinata il giorno dell'intervento.
Fino all'anno 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILM171-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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