Klinisk undersøkelse etter markedet av Clareon® IOL AutonoMe™ i japanske emner
9. mars 2021 oppdatert av: Alcon Research
Post-markeds klinisk undersøkelse av Clareon® IOL med AutonoMe™ automatisert forhåndslastet leveringssystem med japanske forsøkspersoner
Dette formålet med denne undersøkelsen er å samle inn og beskrive kliniske resultater for leveringsytelsen til intraokulær linse (IOL) til Clareon® IOL AutonoMe™ når den brukes i daglig praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere forsøkspersoner som tidligere har gjennomgått kataraktoperasjoner med fakoemulsifisering og ble implantert med Clareon intraokulære linser (IOLs) ved bruk av Clareon® IOL AutonoMe™ automatisert forhåndslastet leveringssystem.
Forsøkspersonene vil bli registrert postoperativt og fulgt i ett år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
384
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
- Alcon Investigative Site
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0085
- Alcon Investigative Site
-
-
Wakayama
-
Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0073
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 20 etterforskningssteder i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke.
- Tidligere diagnose av aldersrelatert grå stær.
- Tidligere kataraktoperasjon med implantasjon av Clareon IOL i kapselposen fra AutonoMe™.
- Ingen oftalmisk sykdom som kan påvirke synsskarphet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clareon IOL AutonoMe
Tidligere implantasjon med Clareon intraokulære linser (IOLs) ved bruk av Clareon® IOL AutonoMe™ automatisert forhåndslastet leveringssystem
|
Engangsinjektor forhåndslastet med Clareon IOL for presis IOL-innsetting under kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: Opp til år 1 postoperativt
|
Synsstyrken vil bli samlet inn under godt opplyste forhold i en avstand på fem meter ved hjelp av et desimalt synsskarphet.
|
Opp til år 1 postoperativt
|
|
Intraokulær linse (IOL) leveringsytelse
Tidsramme: Kirurgidag (retrospektiv)
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å evaluere brukbarheten til AutonoME™ i ettertid.
Etterforskeren vil svare på 8 spørsmål knyttet til IOL-leveringsytelsen ved å bruke en 5-punkts skala der 1 = veldig bra/helt enig og 5 = veldig dårlig/helt uenig.
|
Kirurgidag (retrospektiv)
|
|
Forskjellen mellom målbrytning og postoperativ subjektiv refraksjon (sfærisk ekvivalent)
Tidsramme: Opp til år 1 postoperativt
|
Synsstyrken vil bli samlet inn under godt opplyste forhold i en avstand på fem meter ved hjelp av et desimalt synsskarphet.
Subjektiv refraksjon ved best korrigert avstandssyn vil bli registrert og sammenlignet med målrefraksjon bestemt på operasjonsdagen.
|
Opp til år 1 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILM171-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .