일본 피험자를 대상으로 한 Clareon® IOL AutonoMe™의 시판 후 임상 조사
2021년 3월 9일 업데이트: Alcon Research
일본 피험자를 대상으로 AutonoMe™ 자동 사전 로드 전달 시스템을 사용한 Clareon® IOL의 시판 후 임상 조사
이 설문 조사 연구의 목적은 매일 실시할 때 Clareon® IOL AutonoMe™의 안내 렌즈(IOL) 전달 성능에 대한 임상 결과를 수집하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 수정체 유화술로 백내장 수술을 받았고 Clareon® IOL AutonoMe™ 자동 사전 로드 전달 시스템을 사용하여 Clareon 안내 렌즈(IOL)를 이식한 피험자를 등록합니다.
대상자는 수술 후 등록되고 1년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-0011
- Alcon Investigative Site
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Mie
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Yokkaichi, Mie, 일본, 510-0085
- Alcon Investigative Site
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Wakayama
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Hashimoto, Wakayama, 일본, 648-0073
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 일본에 위치한 약 20개의 조사 사이트에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 연령 관련 백내장의 사전 진단.
- AutonoMe™에 의해 수정체낭에 Clareon IOL을 이식한 이전의 백내장 수술.
- 시력에 영향을 줄 수 있는 안과 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Clareon IOL AutonoMe
Clareon® IOL AutonoMe™ 자동 사전 로드 전달 시스템을 사용하여 Clareon 인공 수정체(IOL)로 사전 이식
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백내장 수술 중 정확한 IOL 삽입을 위해 Clareon IOL이 미리 로드된 일회용 주입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 원거리 시력
기간: 수술 후 1년까지
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시력은 소수점 시력 차트를 사용하여 5m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 수집됩니다.
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수술 후 1년까지
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안내 렌즈(IOL) 전달 성능
기간: 수술일(회고적)
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AutonoME™의 유용성을 후향적으로 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다.
조사자는 5점 척도를 사용하여 IOL 전달 성능과 관련된 8개의 질문에 응답합니다. 여기서 1 = 매우 좋음/강하게 동의하고 5 = 매우 나쁨/매우 동의하지 않습니다.
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수술일(회고적)
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대상 굴절과 수술 후 자각적 굴절의 차이(구면 등가)
기간: 수술 후 1년까지
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시력은 소수점 시력 차트를 사용하여 5m 거리에서 조명이 밝은 조건에서 수집됩니다.
가장 잘 교정된 원거리 시력에서의 주관적 굴절이 기록되고 수술 당일 결정된 목표 굴절과 비교됩니다.
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수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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