Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta kliniczna po wprowadzeniu na rynek soczewek Clareon® IOL AutonoMe™ u osób z Japonii

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ankieta kliniczna po wprowadzeniu na rynek soczewek Clareon® IOL z automatycznym, wstępnie załadowanym systemem dostarczania AutonoMe™ z udziałem pacjentów z Japonii

Celem tego badania ankietowego jest zebranie i opisanie wyników klinicznych dotyczących skuteczności dostarczania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) przez Clareon® IOL AutonoMe™, gdy są one stosowane w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją i którym wszczepiono soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) Clareon przy użyciu zautomatyzowanego, wstępnie załadowanego systemu dostarczania Clareon® IOL AutonoMe™. Pacjenci zostaną zapisani po operacji i obserwowani przez rok.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-0011
        • Alcon Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia, 510-0085
        • Alcon Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japonia, 648-0073
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane będą rejestrowane w około 20 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Wcześniejsza diagnoza zaćmy związanej z wiekiem.
  • Wcześniejsza operacja zaćmy z implantacją Clareon IOL w torebce przez AutonoMe™.
  • Brak chorób oczu, które mogłyby wpływać na ostrość widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Clareon IOL AutonoMe
Wcześniejsza implantacja soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) Clareon przy użyciu zautomatyzowanego, wstępnie załadowanego systemu dostarczania Clareon® IOL AutonoMe™
Urządzenie: Zautomatyzowany, wstępnie załadowany system dostarczania Clareon® IOL AutonoMe™
Jednorazowy wstrzykiwacz z fabrycznie załadowaną soczewką Clareon do precyzyjnego wprowadzania soczewek IOL podczas operacji usunięcia zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Ostrość wzroku będzie mierzona w dobrze oświetlonych warunkach z odległości pięciu metrów przy użyciu dziesiętnego wykresu ostrości wzroku.
Do 1 roku po operacji
Wydajność dostarczania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Ramy czasowe: Dzień operacji (retrospektywa)
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do retrospektywnej oceny użyteczności AutonoME™. Badacz udzieli odpowiedzi na 8 pytań dotyczących skuteczności zakładania soczewek wewnątrzgałkowych przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze/zdecydowanie się zgadzam, a 5 = bardzo źle/zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień operacji (retrospektywa)
Różnica między refrakcją docelową a subiektywną refrakcją pooperacyjną (ekwiwalent sferyczny)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Ostrość wzroku będzie mierzona w dobrze oświetlonych warunkach z odległości pięciu metrów przy użyciu dziesiętnego wykresu ostrości wzroku. Subiektywna refrakcja w najlepszej skorygowanej odległości zostanie zarejestrowana i porównana z refrakcją docelową określoną w dniu zabiegu.
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILM171-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zautomatyzowany, wstępnie załadowany system dostarczania Clareon® IOL AutonoMe™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj