Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk undersøgelse af Clareon® IOL AutonoMe™ i japanske emner

9. marts 2021 opdateret af: Alcon Research

Post-markeds klinisk undersøgelse af Clareon® IOL med AutonoMe™ automatiserede forudindlæste leveringssystem med japanske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelsesundersøgelse er at indsamle og beskrive kliniske resultater for den intraokulære linse (IOL) leveringsydelse af Clareon® IOL AutonoMe™, når det bruges i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, som har gennemgået en tidligere kataraktoperation med phacoemulsification og blev implanteret med Clareon intraokulære linser (IOL'er) ved hjælp af Clareon® IOL AutonoMe™ automatiserede forudindlæste leveringssystem. Forsøgspersoner vil blive indskrevet postoperativt og fulgt i et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Alcon Investigative Site
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan, 510-0085
        • Alcon Investigative Site
    • Wakayama
      • Hashimoto, Wakayama, Japan, 648-0073
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 20 undersøgelsessteder i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Forudgående diagnose af aldersrelateret grå stær.
  • Tidligere operation for grå stær med implantation af Clareon IOL i kapselposen fra AutonoMe™.
  • Ingen oftalmisk sygdom, der kan påvirke synsstyrken.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clareon IOL AutonoMe
Forudgående implantation med Clareon intraokulære linser (IOL'er) ved hjælp af Clareon® IOL AutonoMe™ automatiserede forudindlæste leveringssystem
Enhed: Clareon® IOL AutonoMe™ automatiseret forudindlæst leveringssystem
Engangsinjektor forspændt med Clareon IOL til præcis IOL-indsættelse under operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Op til år 1 postoperativ
Synsstyrken vil blive indsamlet under godt oplyste forhold i en afstand af fem meter ved hjælp af et decimalt synsstyrkediagram.
Op til år 1 postoperativ
Intraokulær linse (IOL) leveringsydelse
Tidsramme: Operationsdag (retrospektiv)
Et spørgeskema vil blive brugt til retrospektivt at evaluere anvendeligheden af ​​AutonoME™. Undersøgeren vil svare på 8 spørgsmål vedrørende IOL-leveringsydelsen ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 = meget god/meget enig og 5 = meget dårlig/meget uenig.
Operationsdag (retrospektiv)
Forskel mellem målrefraktion og postoperativ subjektiv refraktion (sfærisk ækvivalent)
Tidsramme: Op til år 1 postoperativ
Synsstyrken vil blive indsamlet under godt oplyste forhold i en afstand af fem meter ved hjælp af et decimalt synsstyrkediagram. Subjektiv refraktion ved bedst korrigeret afstandssyn vil blive registreret og sammenlignet med målrefraktion bestemt på operationsdagen.
Op til år 1 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon Research, Alcon Japan, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILM171-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon® IOL AutonoMe™ automatiseret forudindlæst leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner