HIV 感染乳児に対するポイントオブケア EID の影響 (POC-EID)
ケニアとジンバブエの HIV にさらされた子供たちの EID 結果のタイムリーな受領と治療開始に対するポイント オブ ケア早期乳児診断 (EID) 検査の影響の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ポイント オブ ケア (POC) による早期乳児 HIV 診断 (EID) が、サンプル収集から親/介護者への検査結果の通知までのターンアラウンド タイム、ケアへのつながり、および治療開始までの時間に与える影響を評価しようとしています。感染者の HIV ケアの早期維持 (3 ～ 6 か月)。
この研究は、ジンバブエとケニアの 2 つの国で実施されます。これらの国は、HIV 陽性率が高く、EGPAF がサポートする POC EID プラットフォームが、Unitaid の資金による POC EID プロジェクトの一環として実装されています。 POC プログラムの実装活動の一環として、各国で最大 50 の EGPAF 対応サイトが POC EID プラットフォームを実装します。 これらのサイトは、HIV クリニック、HIV クリニック、または集学的医療施設の母子感染防止 (PMTCT) である可能性があります。 プロジェクト サイトは、プログラムの実施の一環として選択されています。 各国で、影響評価のための研究サイトとして 18 のサイトが無作為に選択されます。
ステップウェッジデザインを使用して、介入（POC EIDプラットフォーム）は、ランダムに割り当てられた3つの期間にわたって、研究施設に順次展開されます。 量的データは、定期的な医療チャートと検査チャート、および HIV 感染乳児の縦断的追跡とフォローアップから導き出されます。
POC の実現可能性と受容性に関する定性的データは、研究の開始時と終了時の HIV 感染乳児の母親/介護者への詳細なインタビューと、研究終了時のコミュニティ フォーカス グループ ディスカッションから得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究サイトの1つで4〜6週間のEID適応症について、従来型またはPOCのいずれかのEIDテストを受ける乳児（国内のプロジェクトサイトから無作為に選択された）
- 12 週齢未満の HEI またはその保護者
- 一部の方法には、陽性と判定された HEI のみが含まれます (カルテの抽出と縦断的なフォローアップ)。
- 詳細なインタビューのために意図的に選択された HEI の介護者
- コミュニティ メンバーとのフォーカス グループでは、参加者が EID のテストを求める必要はありません。
除外基準:
- 選択した研究施設にいない参加者
- 一部の方法（カルテの抽出と縦断的フォローアップ）では、検査陰性の HEI
- 質的要素については、年齢、能力、または学習言語を話すことができないために同意できない場合は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の早期乳児診断
従来の検査室ベース (標準治療 - SOC) の早期乳児診断 (EID) 検査: SOC EID
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従来の実験室ベースの EID テスト
他の名前：
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実験的：ポイントオブケア早期乳児診断
介入はポイント オブ ケア (POC) 早期乳児診断 (EID) 検査であり、血液サンプルは施設自体または研究所よりも施設に近い近くの場所で処理されます。
POC EID を使用すると、血液サンプルを処理のために検査室に移動する必要がありません。
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血液サンプルが施設自体または研究所よりも施設に近い近くの場所で処理される HIV 検査。
POC EID を使用すると、血液サンプルを処理のために検査室に移動する必要がありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週までに 4 ～ 6 週の EID 検査結果を受け取った HIV にさらされた乳児 (HEI) の割合
時間枠：12週間
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EID の結果を受け取る 4 ～ 6 週間の適応のためにサンプルが抽出された子供の数を 12 週間で割った値を、診療所に来て 4 ～ 6 週間の EID テストの適応があった HEI の数で割った値
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4～6週間の適応症の検査範囲
時間枠：18ヶ月
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4 ～ 6 週間の適応症のために収集された EID サンプルの数を、診療所に来院し、4 ～ 6 週間の EID テストの適応症があった HEI の数で割った値
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18ヶ月
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4 ～ 6 週間の EID テスト指示のサンプル収集から保護者/介護者への通知までの時間
時間枠：18ヶ月
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検体採取日から結果が介護者に渡された日まで
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18ヶ月
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4～6週間のEID検査適応症の検査結果通知時の患者の年齢
時間枠：18ヶ月
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高等教育機関の生年月日、検体採取日、介護者への結果通知日
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18ヶ月
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HIV 感染乳児の場合、4 ～ 6 週間の EID テストの結果を受け取ってから ART を開始するまでの時間
時間枠：18ヶ月
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施設で陽性結果が得られた日から母親に結果が伝えられた日、および ART 開始日
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18ヶ月
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ART で開始された 4 ～ 6 週間の EID テスト中に診断された HIV 陽性乳児の割合
時間枠：18ヶ月
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4 ～ 6 週間の EID テスト後に ART を開始した HIV 感染乳児の数を、4 ～ 6 週間の EID テスト後に特定された HIV 感染乳児の数で割った値
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18ヶ月
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生後 4 ～ 6 週の EID で診断され、生後 6 か月でケアを継続している HIV 感染乳児の数
時間枠：24ヶ月
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6 か月前に ART を開始した乳児の総数と 6 か月で ART を使用している乳児の数
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emma Sacks, PhD、George Washington University School of Public Health
- 主任研究者：Collins Odhiambo, MD、Elizabeth Glaser Pediatric Aids Foundation - Kenya
- 主任研究者：Agnes Mahomva, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation - Zimbabwe
- スタディディレクター：Jennifer Cohn, MD MPH、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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